Trisenox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Arsenik svaveltrioxid

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

arsenic trioxide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemi, promyelocytisk, akut

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trisenox är indicerat för induktion av remission, och konsolidering hos vuxna patienter med nydiagnostiserad låg till intermediär risk akut promyeloisk leukemi (APL) (vita blodkroppar, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all‑trans‑vitamin a-syra (ATRA)Återfall/refraktär akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha inkluderat en retinoid och kemoterapi)kännetecknas av närvaron av t(15;17) translokation och/eller förekomst av Pro-Myeloisk Leukemi/Vitamin a-Syra-Receptor-alpha (PML/RAR-alfa) - gen. Svarsfrekvensen av andra akut myeloisk leukemi subtyper arsenik antimontrioxid har inte varit föremål för granskning.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRISENOX 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
arseniktrioxid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad TRISENOX är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX
3.
Hur TRISENOX ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TRISENOX ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRISENOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TRISENOX används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut
promyeloisk leukemi (APL) med
låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen
inte har blivit bättre efter andra
behandlingar. APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som
innebär att onormala vita
blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken
uppstår.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES TRISENOX
TRISENOX måste ges under övervakning av en läkare som har
erfarenhet av att behandla akuta
leukemier.
DU SKA INTE FÅ TRISENOX
Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TRISENOX
om
-
du har nedsatt njurfunktion.
-
du har några problem med levern.
Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder:
-
Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium,
kalcium och kreatinin i ditt blod
före din första dos med TRISENOX.
-
Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas
innan du får den första dosen.
-
Blodtester (kali

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
_ _
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid.
Varje ampull om 10 ml innehåller 10 mg arseniktrioxid.
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje ml koncentrat innehåller 2 mg arseniktrioxid.
Varje injektionsflaska om 6 ml innehåller 12 mg arseniktrioxid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TRISENOX är avsett för induktion av remission och konsolidering hos
vuxna patienter med:
•
Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till
intermediär risk (antal vita
blodkroppar ≤10 x 10
3
/µl) i kombination med all-
_trans_
-retinoidsyra (ATRA)
•
Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL)
(tidigare behandling ska
ha innefattat en retinoid samt kemoterapi)
som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst
av genen promyelocytic
leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alfa).
Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på
arseniktrioxid har inte undersökts.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
TRISENOX ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av
behandling av akut leukemi.
De speciella övervakningsprocedurer som beskrivs i avsnitt 4.4 måste
följas.
Dosering
Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre
_. _
_ _
_Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till
intermediär risk _
_Induktionsbehandlingsschema _
TRISENOX ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges
dagligen tills fullständig
remission uppnåtts. Om fullständig remission inte har inträffat vid
dag 60 måste doseringen