Trimbow

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato, Glycopyrronium bromuro

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kood:

R03AL09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Terapeutiline ala:

Malattia polmonare, ostruttiva cronica

Näidustused:

Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2017-07-17

Infovoldik

96
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
97
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRIMBOW 87 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI SOLUZIONE
PRESSURIZZATA PER
INALAZIONE
beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Trimbow e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Trimbow
3.
Come usare Trimbow
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trimbow
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRIMBOW E A COSA SERVE
Trimbow è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre
principi attivi:
•
beclometasone dipropionato,
•
formoterolo fumarato diidrato,
•
glicopirronio.
Beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali
denominati corticosteroidi, i quali
svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e
l’irritazione nei polmoni.
Formoterolo e glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori
a lunga durata d’azione. Essi
rilassano i muscoli delle vie aeree attraverso meccanismi diversi,
grazie ai quali dilatano le vie aeree e
facilitano la respirazione.
Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad
alleviare e a prevenire i sintomi come
respiro corto, respiro sibilante e tosse nei pazienti adulti con
malattia polmonare ostruttiva.
Trimbow viene utilizzato per il trattamento regolare di:
•
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti
•
asma negli adulti.
Tri

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trimbow 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione
pressurizzata per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 87
microgrammi di beclometasone
dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9
microgrammi di glicopirronio
(sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Ogni dose preimpostata (la dose rilasciata dalla valvola) contiene 100
microgrammi di beclometasone
dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10
microgrammi di glicopirronio
(sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Eccipiente con effetti noti:
_ _
Trimbow contiene 8,856 mg di etanolo in ogni erogazione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione pressurizzata per inalazione (liquido pressurizzato per
inalazione)
Soluzione da incolore a giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da BPCO da moderata
a severa per i quali
l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista
a lunga durata d’azione o
l’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un
antagonista muscarinico a lunga
durata d’azione non costituiscano un trattamento adeguato (per gli
effetti sul controllo dei sintomi e la
prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1).
Asma
Terapia di mantenimento dell’asma in pazienti adulti per i quali
l’associazione di un beta2-agonista a
lunga durata d’azione e una dose media di corticosteroidi inalatori
non consenta un controllo adeguato,
e che abbiano manifestato una o più esacerbazioni dell’asma
nell’anno precedente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno.
La dose massima è di due inalazioni due volte al giorn