Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato, Glycopyrronium bromuro
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
autorizzato
2017-07-17
96 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 97 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRIMBOW 87 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Trimbow e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Trimbow 3. Come usare Trimbow 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Trimbow 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TRIMBOW E A COSA SERVE Trimbow è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre principi attivi: • beclometasone dipropionato, • formoterolo fumarato diidrato, • glicopirronio. Beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni. Formoterolo e glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Essi rilassano i muscoli delle vie aeree attraverso meccanismi diversi, grazie ai quali dilatano le vie aeree e facilitano la respirazione. Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e a prevenire i sintomi come respiro corto, respiro sibilante e tosse nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva. Trimbow viene utilizzato per il trattamento regolare di: • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti • asma negli adulti. Tri Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trimbow 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 87 microgrammi di beclometasone dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro). Ogni dose preimpostata (la dose rilasciata dalla valvola) contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro). Eccipiente con effetti noti: _ _ Trimbow contiene 8,856 mg di etanolo in ogni erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione pressurizzata per inalazione (liquido pressurizzato per inalazione) Soluzione da incolore a giallastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da BPCO da moderata a severa per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d’azione o l’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione non costituiscano un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1). Asma Terapia di mantenimento dell’asma in pazienti adulti per i quali l’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e una dose media di corticosteroidi inalatori non consenta un controllo adeguato, e che abbiano manifestato una o più esacerbazioni dell’asma nell’anno precedente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno. La dose massima è di due inalazioni due volte al giorn Прочетете целия документ