TREPROSTINIL DR. REDDY'S

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

TREPROSTINIL

Saadav alates:

DR. REDDY'S S.R.L.

ATC kood:

B01AC21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TREPROSTINIL

Ühikuid pakis:

"1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20

Klass:

M

Terapeutiline ala:

TREPROSTINIL

Toote kokkuvõte:

046546014 - 1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 046546026 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 046546040 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 046546038 - 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TREPROSTINIL DR. REDDY’S 1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
TREPROSTINIL DR. REDDY’S 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
TREPROSTINIL DR. REDDY’S 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
TREPROSTINIL DR. REDDY’S 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Treprostinil Dr. Reddy’s e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Treprostinil Dr. Reddy’s
3. Come usare Treprostinil Dr. Reddy’s
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Treprostinil Dr. Reddy’s
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È TREPROSTINIL DR. REDDY’S E A CHE COSA SERVE
CHE COS'È TREPROSTINIL DR. REDDY’S
Il principio attivo di Treprostinil Dr. Reddy’s è il treprostinil.
Il treprostinil appartiene ad una classe di medicinali che agiscono in
maniera simile alle prostacicline naturali.
Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni che riducono la
pressione del sangue determinando il
rilassamento, e quindi la dilatazione, dei vasi sanguigni e agevolando
il flusso del sangue. Le prostacicline
possono anche prevenire la coagulazione del sangue.
A CHE COSA SERVE TREPROSTINIL DR. REDDY’S
Treprostinil Dr. Reddy’s è utilizzato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica
o ereditaria nei pazienti che presentano una sintomatologia moderata.
L'ipertensione arteriosa polmonare è
una ma

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Treprostinil Dr. Reddy’s 1 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 1 mg di treprostinil, come treprostinil sodico.
Ciascun flaconcino da 20 ml di soluzione contiene 20 mg di
treprostinil, come treprostinil
sodico (sale sodico formato in situ durante la produzione del prodotto
finito).
Eccipiente con effetto noto:
Sodio: 54,3 mg per flaconcino da 20 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione (per uso sottocutaneo o endovenoso).
Aspetto: Soluzione da trasparente incolore a leggermente giallognola.
Valore pH: Compreso tra 6,0 e 7,2.
Osmolalità: Compreso tra 255 e 305 mOsm/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o
ereditaria per migliorare
la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in
pazienti classificati come Classe
funzionale III New York Heart Association (NYHA).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Treprostinil Dr. Reddy’s è somministrato per infusione sottocutanea
o endovenosa continua. A
causa dei rischi correlati con l’utilizzo cronico del catetere
venoso centrale incluse le infezioni
gravi del circolo sanguigno, l'infusione sottocutanea (non diluita) è
la modalità di
somministrazione di elezione e l'infusione continua per via endovenosa
deve essere riservata a
pazienti stabili con infusione sottocutanea di treprostinil e che
diventano intolleranti alla via
sottocutanea e in cui questi rischi sono considerati accettabili.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da medici
esperti nel trattamento
dell'ipertensione
polmonare.
NEGLI ADULTI
Inizio del trattamento per pazienti senza precedente terapia con
prostacicline
Il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica
in una struttura medica
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIF