Land: Italien
Sprache: Italienisch
Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TREPROSTINIL
DR. REDDY'S S.R.L.
B01AC21
TREPROSTINIL
"1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20
M
TREPROSTINIL
046546014 - 1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 046546026 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 046546040 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 046546038 - 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TREPROSTINIL DR. REDDY’S 1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE TREPROSTINIL DR. REDDY’S 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE TREPROSTINIL DR. REDDY’S 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE TREPROSTINIL DR. REDDY’S 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Treprostinil Dr. Reddy’s e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Treprostinil Dr. Reddy’s 3. Come usare Treprostinil Dr. Reddy’s 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Treprostinil Dr. Reddy’s 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È TREPROSTINIL DR. REDDY’S E A CHE COSA SERVE CHE COS'È TREPROSTINIL DR. REDDY’S Il principio attivo di Treprostinil Dr. Reddy’s è il treprostinil. Il treprostinil appartiene ad una classe di medicinali che agiscono in maniera simile alle prostacicline naturali. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni che riducono la pressione del sangue determinando il rilassamento, e quindi la dilatazione, dei vasi sanguigni e agevolando il flusso del sangue. Le prostacicline possono anche prevenire la coagulazione del sangue. A CHE COSA SERVE TREPROSTINIL DR. REDDY’S Treprostinil Dr. Reddy’s è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria nei pazienti che presentano una sintomatologia moderata. L'ipertensione arteriosa polmonare è una ma Lesen Sie das vollständige Dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Treprostinil Dr. Reddy’s 1 mg/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 1 mg di treprostinil, come treprostinil sodico. Ciascun flaconcino da 20 ml di soluzione contiene 20 mg di treprostinil, come treprostinil sodico (sale sodico formato in situ durante la produzione del prodotto finito). Eccipiente con effetto noto: Sodio: 54,3 mg per flaconcino da 20 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione (per uso sottocutaneo o endovenoso). Aspetto: Soluzione da trasparente incolore a leggermente giallognola. Valore pH: Compreso tra 6,0 e 7,2. Osmolalità: Compreso tra 255 e 305 mOsm/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come Classe funzionale III New York Heart Association (NYHA). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Treprostinil Dr. Reddy’s è somministrato per infusione sottocutanea o endovenosa continua. A causa dei rischi correlati con l’utilizzo cronico del catetere venoso centrale incluse le infezioni gravi del circolo sanguigno, l'infusione sottocutanea (non diluita) è la modalità di somministrazione di elezione e l'infusione continua per via endovenosa deve essere riservata a pazienti stabili con infusione sottocutanea di treprostinil e che diventano intolleranti alla via sottocutanea e in cui questi rischi sono considerati accettabili. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da medici esperti nel trattamento dell'ipertensione polmonare. NEGLI ADULTI Inizio del trattamento per pazienti senza precedente terapia con prostacicline Il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica in una struttura medica Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIF Lesen Sie das vollständige Dokument