Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01FD01
trastuzumab
Agenti antineoplastici
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Seno cancerMetastatic seno cancerTrazimera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo metastasi del cancro al seno: (MBC):come monoterapia per il trattamento di quei pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la loro malattia metastatica. Prima della chemioterapia deve essere almeno un'antraciclina e un taxano, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. Il recettore ormonale positivo, i pazienti devono, inoltre, hanno fallito la terapia ormonale, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. in combinazione con paclitaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica e per i quali un'antraciclina non è adatto. in combinazione con docetaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica. in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento di pazienti in post-menopausa con ormone-recettore positivo MBC, non trattati in precedenza con trastuzumab. Al seno precoce cancerTrazimera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo precoce del cancro al seno. (EBC). dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile). a seguito di chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in combinazione con paclitaxel o docetaxel. in combinazione con chemioterapia adiuvante composto di docetaxel e carboplatino. in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante seguita da radioterapia Trazimera terapia, localmente avanzato (infiammatoria) malattie o tumori > 2 cm di diametro. Trazimera dovrebbe essere usato solo in pazienti con metastasi o precoce del cancro al seno di cui i tumori hanno l'iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2, come determinato da un accurato e convalidato dosaggio. Gastrico metastatico cancerTrazimera in combinazione con capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico HER2 positivo di stomaco o reflusso gastro-esofageo di giunzione che non hanno ricevuto la prima anti-cancro, il trattamento per la malattia metastatica. Trazimera dovrebbe essere usato solo in pazienti con carcinoma gastrico metastatico (MGC) di cui i tumori hanno sovraespressione di HER2, come definito dalla IHC2+ e una conferma SISH o PESCI risultato, o da un IHC 3+ risultato. Accurato e convalidato metodi di dosaggio deve essere utilizzato.
Revision: 11
autorizzato
2018-07-26
48 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 49 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRAZIMERA 150 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE TRAZIMERA 420 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE trastuzumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, sirivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Trazimera e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trazimera 3. Come è somministrato Trazimera 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Trazimera 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TRAZIMERA E A COSA SERVE Trazimera contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita. Quando Trazimera si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte. Il medico potrebbe prescriverle Trazimera per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se: • È affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2. • È affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Trazimera potrebbe essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altr Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trazimera 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Trazimera 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Trazimera 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale. Trazimera 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale. La soluzione ricostituita di Trazimera contiene 21 mg/mL di trastuzumab. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere o tavoletta liofilizzata di colore bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma mammario _Carcinoma mammario metastatico_ Trazimera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2-positivo: - in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. - in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a c Lugege kogu dokumenti