Trazimera

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trastuzumab

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01FD01

INN (International Name):

trastuzumab

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Seno cancerMetastatic seno cancerTrazimera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo metastasi del cancro al seno: (MBC):come monoterapia per il trattamento di quei pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la loro malattia metastatica. Prima della chemioterapia deve essere almeno un'antraciclina e un taxano, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. Il recettore ormonale positivo, i pazienti devono, inoltre, hanno fallito la terapia ormonale, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. in combinazione con paclitaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica e per i quali un'antraciclina non è adatto. in combinazione con docetaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica. in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento di pazienti in post-menopausa con ormone-recettore positivo MBC, non trattati in precedenza con trastuzumab. Al seno precoce cancerTrazimera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo precoce del cancro al seno. (EBC). dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile). a seguito di chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in combinazione con paclitaxel o docetaxel. in combinazione con chemioterapia adiuvante composto di docetaxel e carboplatino. in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante seguita da radioterapia Trazimera terapia, localmente avanzato (infiammatoria) malattie o tumori > 2 cm di diametro. Trazimera dovrebbe essere usato solo in pazienti con metastasi o precoce del cancro al seno di cui i tumori hanno l'iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2, come determinato da un accurato e convalidato dosaggio. Gastrico metastatico cancerTrazimera in combinazione con capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico HER2 positivo di stomaco o reflusso gastro-esofageo di giunzione che non hanno ricevuto la prima anti-cancro, il trattamento per la malattia metastatica. Trazimera dovrebbe essere usato solo in pazienti con carcinoma gastrico metastatico (MGC) di cui i tumori hanno sovraespressione di HER2, come definito dalla IHC2+ e una conferma SISH o PESCI risultato, o da un IHC 3+ risultato. Accurato e convalidato metodi di dosaggio deve essere utilizzato.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2018-07-26

Patient Information leaflet

48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRAZIMERA 150 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
TRAZIMERA 420 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
trastuzumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
sirivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Trazimera e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trazimera
3.
Come è somministrato Trazimera
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trazimera
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TRAZIMERA E A COSA SERVE
Trazimera contiene il principio attivo trastuzumab, che è un
anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab
è progettato per legarsi
selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2).
HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune
cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Quando Trazimera si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule
e ne causa la morte.
Il medico potrebbe prescriverle Trazimera per il trattamento del
carcinoma mammario e gastrico se:
•
È affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli
di una proteina chiamata
HER2.
•
È affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario
che si è disseminato a
distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Trazimera
potrebbe essere prescritto in
combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel
come primo trattamento per
il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo
laddove altr

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trazimera 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Trazimera 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Trazimera 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto da
coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese)
in sospensione, purificate mediante
cromatografia con specifiche procedure di inattivazione e rimozione
virale.
Trazimera 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto
da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto
cinese) in sospensione, purificate
mediante cromatografia con specifiche procedure di inattivazione e
rimozione virale.
La soluzione ricostituita di Trazimera contiene 21 mg/mL di
trastuzumab.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere o tavoletta liofilizzata di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario
_Carcinoma mammario metastatico_
Trazimera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC)
HER2-positivo:
-
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto
almeno due regimi
chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia
precedentemente somministrata
deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel
caso in cui il paziente non
sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore
ormonale devono inoltre non aver
risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non
sia idoneo a tali
trattamenti.
-
in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non
sono stati sottoposti a
c