Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TIMOLOLMALEAT, Travoprost
2care4 ApS
S01ED51
TIMOLOL MALEATE, Travoprost
40 mikrog/ml+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2023-03-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING travoprost/timolol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Travoprost/Timolol Mylan 3. Sådan skal du bruge Travoprost/Timolol Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Travoprost/Timolol Mylan øjendråber, opløsning, er en kombination af to aktive stoffer (travoprost og timolol). Travoprost er en prostaglandin-analog, som virker ved at øge væskeafløbet fra øjet, hvilket sænker trykket i øjet. Timolol er en betablokker, som virker ved at reducere produktionen af væske i øjet. De to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet. Travoprost/Timolol Mylan øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre. Forhøjet tryk kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær). Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN – hvis du er allergisk over for travoprost, timolol eller e Lugege kogu dokumenti
3. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TRAVOPROST/TIMOLOL "MYLAN", ØJENDRÅBER, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 30292 1. LÆGEMIDLETS NAVN Travoprost/Timolol "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40, se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Travoprost/Timolol "Mylan" er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Anvendelse til voksne inklusive ældre Dosis er 1 dråbe Travoprost/Timolol "Mylan" appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang dagligt, morgen eller aften. Det bør indgives på samme tidspunkt hver dag. _dk_hum_67731_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende øje/øjne dagligt. Særlige populationer _Nedsat lever- og nyrefunktion _ Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær leverinsufficiens og hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance helt ned til 14 ml/min). Det var ikke nødvendigt at justere dosis til disse patienter. Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Travoprost/Timolol "Mylan" vil være nødvendig hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (pkt. 5.2). Lugege kogu dokumenti