Travoprost/Timolol "Mylan" 40 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TIMOLOLMALEAT, Travoprost

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

TIMOLOL MALEATE, Travoprost

Dosering:

40 mikrog/ml+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2023-03-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER,
OPLØSNING
travoprost/timolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Travoprost/Timolol
Mylan
3. Sådan skal du bruge Travoprost/Timolol Mylan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Travoprost/Timolol Mylan øjendråber, opløsning, er en kombination
af to aktive stoffer (travoprost og timolol). Travoprost er en
prostaglandin-analog, som
virker ved at øge væskeafløbet fra øjet, hvilket sænker trykket i
øjet. Timolol er en betablokker, som virker ved at reducere
produktionen af væske i øjet. De
to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet.
Travoprost/Timolol Mylan øjendråber bruges til at sænke forhøjet
tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre. Forhøjet tryk kan føre
til en sygdom kaldet
glaukom (grøn stær).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TRAVOPROST/TIMOLOL
MYLAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN
– hvis du er allergisk over for travoprost, timolol eller e

Produktets egenskaber

3. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAVOPROST/TIMOLOL "MYLAN", ØJENDRÅBER, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
30292
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Travoprost/Timolol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5
mg polyoxyleret,
hydrogeneret ricinusolie 40, se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Travoprost/Timolol "Mylan" er indiceret til nedsættelse af det
intraokulære tryk (IOP) hos
voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension,
som ikke
responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller
prostaglandin-analoger (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Anvendelse til voksne inklusive ældre
Dosis er 1 dråbe Travoprost/Timolol "Mylan" appliceret i
konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne en gang dagligt, morgen eller aften. Det bør
indgives på samme
tidspunkt hver dag.
_dk_hum_67731_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende
øje/øjne dagligt.
Særlige populationer
_Nedsat lever- og nyrefunktion _
Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5
mg/ml øjendråber,
opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær
leverinsufficiens og hos
patienter med let til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance
helt ned til 14 ml/min).
Det var ikke nødvendigt at justere dosis til disse patienter.
Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Travoprost/Timolol
"Mylan" vil være
nødvendig hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (pkt.
5.2).