Tranexamic acid Accord 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Poola - poola - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

21-10-2020

Toimeaine:
Acidum tranexamicum
Saadav alates:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ATC kood:
B02AA02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
Acidum tranexamicum
Annus:
100 mg/ml
Ravimvorm:
roztwór do wstrzykiwań
Toote kokkuvõte:
Opakowania: 1 amp. 10 ml, 05909991313678, Rp;1 amp. 5 ml, 05909991313685, Rp;5 amp. 5 ml, 05909991313692, Rp;5 amp. 10 ml, 05909991313708, Rp;10 amp. 10 ml, 05909991313715, Rp;10 amp. 5 ml, 05909991313722, Rp;
Volitamisolek:
2022-02-09
Müügiloa number:
23723

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Acidum tranexamicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tranexamic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Accord

Jak stosować lek Tranexamic acid Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tranexamic acid Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tranexamic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranexamic acid Accord zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych

lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi.

Lek Tranexamic acid Accord jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku

w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi,

nazywany fibrynolizą.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:

- Obfite miesiączki u kobiet,

- Krwawienie z przewodu pokarmowego,

- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub

zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego,

- Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła,

- Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne,

- Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Accord

Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Accord:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występowała) choroba prowadząca do powstania

zakrzepów krwi,

- jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie

krwi w całym organizmie,

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,

- jeśli u pacjenta występowały drgawki.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć dooponowych

i dokomorowych oraz podań domózgowych.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst

go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Tranexamic acid Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu

podjąć decyzję czy Tranexamic acid Accord jest odpowiedni dla pacjenta:

- Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic acid Accord może prowadzić do niedrożności dróg

moczowych.

- Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi.

- Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół

rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Tranexamic acid Accord może nie być

właściwy dla pacjenta.

- Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Accord.

Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po

zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord.

- Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Tranexamic acid Accord, należy zwrócić uwagę na

możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne wykonywanie

badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola

widzenia itp.).

Tranexamic acid Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych

bez recepty, witaminach, lekach ziołowych i suplementach diety.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi,

- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi,

- doustne leki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku

Tranexamic acid Accord podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Jak stosować lek Tranexamic acid Accord

Stosowanie u osób dorosłych

Leczenie miejscowej fibrynolizy:

Zazwyczaj stosowana dawka to 500 – 1000 mg (5-10 ml) dwa do trzech razy na dobę.

Leczenie uogólnionej fibrynolizy:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1000 mg (10 ml) co każde 6 do 8 godzin, równoważne

15 mg/kg mc.

Stosowanie u dzieci

Jeśli lek Tranexamic acid Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany

dzieciom w wieku od 1. roku, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz

zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie

niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie

zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania

Lek Tranexamic acid Accord należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Leku Tranexamic acid Accord nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic acid Accord

Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, mogą wystąpić zawroty głowy, ból

głowy, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (pacjent może mieć poczucie omdlenia oraz

zawroty głowy w pozycji stojącej). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord:

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli pacjent nie przebywa w szpitalu MUSI

natychmiast udać się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane występują rzadko ale są

poważne.

Cieżkie reakcje alergiczne w tym czerwona grudkowata wysypka, trudności w oddychaniu,

obrzęk twarzy, warg lub powiek, niewyjaśniona wysoka temperaura (gorączka) i uczucie

omdlenia. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk gardła utudniający oddychanie i przełykanie, należy

natychmiast udac się do najbliższego szpitala.

Objawy towarzyszące tworzącym się zakrzepom w żyłach, które obejmują obrzęk lub ból nóg

lub klatki piersiowej, ból głowy, porażenie twarzy oraz kończy jednej strony ciała.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

wysypka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle

po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym,

drgawki,

zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się, lub wystąpia inne działania niepożądane

niewymienione w tej ulotce należy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłasznie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać

działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tranexamic acid Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz lub pielegniarka sprawdzą te informację przed podaniem leku.

Nieotwarte ampułki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic acid Accord

Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.

5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tranexamic acid Accord i co zawiera opakowanie

Tranexamic acid Accord, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych

cząstek stałych.

Ampułki z bezbarwnego szkła typu I pakowane są na tacki lub w blistry, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1 ampułka po 5 ml, 5 ampułek po 5 ml, 10 ampułek po 5 ml, 1 ampułka po 10

ml, 5 ampułek po 10 ml, 10 ampułek po 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/importer

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo

Członkowskie

Nazwa Produktu leczniczego

Austria

Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung

Belgia

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie /

solution injectable / injektionslösung

Czechy

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok

Cypr

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml solution for injection

Dania

Tranexamsyre Accord

Estonia

Tranexamic acid Accord

Finlandia

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektioneste, liuos

Hiszpania

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, solución inyectable

Holandia

Tranexaminezuur Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie

Irlandia

Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for Injection

Islandia

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, stungulyf, lausn

Malta

Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for Injection

Niemcy

Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung

Norwegia

Traneksamsyre Accord

Polska

Tranexamic acid Accord

Portugalia

Tranexamic acid Accord

Szwecja

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Wielka Brytania

Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for Injection

Włochy

Acido Tranexamico Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2019

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

INFORMACJE OGÓLNE

Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do

jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć.

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób

dorosłych i dzieci powyżej 1. roku takich, jak:

Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,

Krwawienie z przewodu pokarmowego,

Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego

lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego,

Zabiegi chirurgiczne ucha, nosa i gardła,

Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,

Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej,

Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać w powolnym

wstrzyknięciu dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania jak poniżej.

DAWKA TERAPEUTYCZNA

Dorośli:

Leczenie miejscowej fibrynolizy:

Zazwyczaj stosowana dawka to 5-10 ml (500 – 1000 mg) w powolnym wstrzyknięciu

dożylnym (1 ml/min) dwa do trzech razy na dobę

Leczenie uogólnionej fibrynolizy: zazwyczaj stosowana dawka to 10 ml (1000 mg) w

powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 ml/min) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg

Dzieci:

U dzieci od 1. roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań, dawkowanie mieści się w zakresie 20

mg/kg mc./dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie

niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności nerek:

Ze względu na ryzyko akumulacji produktu leczniczego dawkowanie kwasu traneksamowego należy

zmniejszyć zgodnie z poniższą tabelą:

Stężenia kreatyniny

Dawka dożylna

Podawanie

µmol/l

120 do 249

10 mg/kg mc.

Co 12 godzin

250 do 500

10 mg/kg mc.

Co 24 godziny

>500

5 mg/kg mc.

Co 24 godziny

Sposób podawania:

Podanie wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Warunki przechowywania produktu leczniczego:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki

produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności:

Nieotwarta ampułka: 24 miesiące.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancją czynną produktu jest kwas traneksamowy.

5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób

dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:

- Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:

Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,

Krwawienia z przewodu pokarmowego,

Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego

lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego.

- Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków,

ekstrakcja zęba),

- Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,

- Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje

chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia,

- Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się stosowanie następujących dawek:

Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:

0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po

5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) dwa do

trzech razy na dobę.

Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:

1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w

postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15

mg/kg mc.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko akumulacji produktu leczniczego,

stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami

czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem

kreatyniny w surowicy krwi:

Stężenia kreatyniny

Dawka dożylna

Podawanie

µmol/l

mg/10 ml

120 do 249

1,35 do 2,82

10 mg/kg mc.

Co 12 godzin

250 do 500

2,82 do 5,65

10 mg/kg mc.

Co 24 godziny

>500

>5,65

5 mg/kg mc.

Co 24 godziny

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku od 1. roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1,

dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności,

dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.

Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci

poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Obecnie dostępne dane są

ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie

niewydolności nerek.

Sposób podawania

Produkt należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

4.3

Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

- Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4).

- Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem

tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz

punkt 4.4).

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).

- Drgawki w wywiadzie.

- Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu i drgawek).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:

Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.

Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.

Drgawki

W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach

pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Graft), większość z tych

przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.

Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania

drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.

Zaburzenia widzenia

Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia,

niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.

W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do

wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym

badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych

zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien

zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu

traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Krwiomocz

W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-

zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze

zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym

(pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań

należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem

doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).

Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki

antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).

Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego

W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego

(DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz

punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których

dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie,

profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego,

wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII,

plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleks w osoczu krwi,

tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji

fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie

modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza

dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu

traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze

laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami

przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie

w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować

produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego

potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów.

Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki

trombolityczne.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.

Ciąża

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet

w okresie ciąży.

Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania

ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży.

Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych

związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu

na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści

przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach

klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z

klasyfikacją układów i narządów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w Tabeli poniżej. Działania niepożądane zostały

przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania, według

malejącej częstości.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo

rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i

narządów wg MedDRA

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia układu

immunologicznego

Częstość nieznana

reakcje nadwrażliwości, w tym

anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana

drgawki, zwłaszcza w

przypadku w przypadku

niewłaściwego zastosowania

produktu leczniczego (patrz

punkty 4.3 i 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana

złe samopoczucie z

niedociśnieniem tętniczym, z

utratą świadomości lub bez

(zwykle po zbyt szybkim

wstrzyknięciu dożylnym,

wyjątkowo po podaniu

doustnym),

zakrzepica żył lub tętnic w

różnych częściach ciała

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

nudności

wymioty

biegunka

Zaburzenia skóry i tkanek

podskórnych

Niezbyt często

alergiczne zapalenie skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

4.9

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia

ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki

mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; leki przeciwfibrynolityczne,

kod ATC: B02A A02.

Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej

aktywności plazminy.

Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany z

plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę.

Działanie kompleksu kwas traneksamowy - plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie

samej wolnej plazminy.

W badaniach

in vitro

wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność

dopełniacza.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 1. roku: Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań

dotyczących skuteczności kwasu traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych

zabiegom kardiochirurgicznym, badania objęły łącznie 1073 dzieci, spośród których 631 otrzymało

kwas traneksamowy. Większość badań była kontrolowana placebo. Badana populacja była

heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu, schematu dawkowania. Uzyskane wyniki

wskazują, że stosowanie kwasu traneksamowego powoduje mniejszą utratę krwi oraz zmniejszone

zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom

kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia,

szczególnie u pacjentów z sinicą lub pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom.

Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być:

- pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed

nacięciem skóry

- wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./godzinę lub wstrzyknięcie do pompy krążenia pozaustrojowego

w dawce dostosowanej w procedurze, bądź zgodnie z masą ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg

mc./godzinę, bądź zgodnie z objętością pompy, ostatnie wstrzyknięcie w dawce 10 mg/kg mc. na

koniec krążenia pozaustrojowego (CPB).

Mimo iż badania zostały wykonane na niewielkiej grupie pacjentów, ograniczone dane wskazują, że

wlew ciągły kwasu traneksamowego zapewnia utrzymanie się jego terapeutycznego stężenia w osoczu

podczas trwania zabiegu.

U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących oceny zależności dawka-skutek oraz

badań farmakokinetycznych.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu jest osiągane bardzo szybko po krótkim

wlewie dożylnym, po którym stężenie w osoczu krwi spada w sposób wielowykładniczy.

Dystrybucja

W stężeniu leczniczym w osoczu krwi, kwas traneksamowy wiąże się z białkami osocza w około

3% i wydaje się to być w pełni uzasadnione jego wiązaniem z plazminogenem. Kwas

traneksamowy nie wiąże się z albuminami surowicy krwi. Początkowa objętość dystrybucji

wynosi około 9 do 12 litrów.

Kwas traneksamowy przenika przez barierę łożyska. Po podaniu 12-stu ciężarnym kobietom

dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie kwasu traneksamowego w surowicy krwi mieściło się w

zakresie 10-53 µg/ml, natomiast stężenie we krwi pępowinowej mieściło się w zakresie 4-31

µg/ml. Kwas traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej. Po podaniu

17-stu pacjentom poddawanych operacji kolana dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie w

płynach stawowych było podobne do obserwowanego w odpowiednich próbkach surowicy.

Stężenie kwasu traneksamowego w wielu innych tkankach jest ułamkiem tego, który jest

obserwowany we krwi (mleko kobiece, 1/100; płyn mózgowo-rdzeniowy, 1/10; ciecz wodnista,

1/10). Kwas traneksamowy wykryto w nasieniu, gdzie hamuje aktywność fibrynolityczną, ale nie

wpływa na migrację plemników.

Wydalanie

Kwas traneksamowy jest głównie wydalany z moczem w niezmienionej postaci. Główną drogą

eliminacji jest wydalanie nerkowe poprzez przesączanie kłębuszkowe. Klirens nerkowy jest równy

klirensowi osoczowemu (110 do 116 ml/min). Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi około 90%

w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. Okres półtrwania kwasu

traneksamowego wynosi około 3 godzin.

Szczególne grupy pacjentów

Stężenie kwasu traneksamowego w osoczu krwi zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek.

Nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetyki kwasu traneksamowego z udziałem dzieci.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

U zwierząt zaobserwowano aktywność padaczkorodną kwasu traneksamowego podczas jego

stosowania dokanałowego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Kwasu traneksamowego nie należy dodawać do krwi przeznaczonej do infuzji, a także do roztworów

do wstrzykiwań zawierających penicylinę.

6.3

Okres ważności

2 lata

Produkt należy wykorzystać natychmiast po otwarciu.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła typu I pakowane na tacki lub w blistry, w tekturowym pudełku.

Opakowania: 1 x 5 ml; 5 x 5 ml; 10 x 5 ml; 1 x 10 ml; 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub

jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23723

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.02.2017

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet