Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Acidum tranexamicum

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

B02AA02

INN (Medzinárodný Name):

Acidum tranexamicum

Dávkovanie:

100 mg/ml

Forma lieku:

Roztwór do wstrzykiwań

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313722; Zawartość opakowania: 1 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313678; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313715; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313708; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313692; Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991313685

Stav Autorizácia:

2022-02-09

Príbalový leták

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Acidum tranexamicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Tranexamic acid Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Accord
3.
Jak stosować lek Tranexamic acid Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tranexamic acid Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Tranexamic acid Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Tranexamic acid Accord zawiera kwas traneksamowy, który należy
do grupy leków nazywanych
lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi.
Lek Tranexamic acid Accord jest stosowany u osób dorosłych i dzieci
w wieku powyżej 1. roku
w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces,
który hamuje krzepnięcie krwi,
nazywany fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Obfite miesiączki u kobiet,
- Krwawienie z przewodu pokarmowego,
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji
gruczołu krokowego lub
zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła,
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi
chirurgiczne ginekologiczne,
- Krwawienie po zastosowaniu in

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją czynną produktu jest kwas traneksamowy.
5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub
miejscową fibrynolizą u osób
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki
jak:

Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,

Krwawienia z przewodu pokarmowego,

Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych
gruczołu krokowego
lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego.
- Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli
adenoidalnych, wycięcie migdałków,
ekstrakcja zęba),
- Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej
oraz inne poważne interwencje
chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu
krążenia,
- Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
_ _
Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się stosowanie następujących
dawek:
1.
Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:
0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 ampułka zawierająca
10 ml lub 2 ampułki zawierające po
5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia
dożylnego (= 1 ml/minutę) dwa do
trzech razy na dobę.
2.
Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:
1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5
ml)