Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trandolaprilum
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
C09AA10
Trandolaprilum
0,5 mg
kapsułki twarde
14 kaps., 5909991043100, Rp; 20 kaps., 5909991043124, Rp; 24 kaps., 5909991043131, Rp; 28 kaps., 5909991043148, Rp; 30 kaps. w blistrze, 5909991043155, Rp; 30 kaps. w butelce, 5909991043261, Rp; 40 kaps., 5909991043162, Rp; 50 kaps., 5909991043179, Rp; 56 kaps., 5909991043186, Rp; 60 kaps., 5909991043193, Rp; 84 kaps., 5909991043209, Rp; 90 kaps., 5909991043230, Rp; 98 kaps., 5909991043247, Rp; 100 kaps., 5909991043254, Rp; 1000 kaps., 5909991043278, Rp
1.3.1 SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRANDOLAPRIL AUROBINDO; 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE TRANDOLAPRIL AUROBINDO; 2 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Trandolaprilum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Trandolapril Aurobindo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trandolapril Aurobindo 3. Jak stosować lek Trandolapril Aurobindo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trandolapril Aurobindo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRANDOLAPRIL AUROBINDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Trandolapril Aurobindo zawiera trandolapryl. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu przekształcającego angiotensynę (zwane czasami inhibitorami ACE). Ich działanie polega na poszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompować krew do całego organizmu. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Trandolapril Aurobindo stosowany jest do leczenia łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) i zaburzeń czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRANDOLAPRIL AUROBINDO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRANDOLAPRIL AUROBINDO - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w p Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trandolapril Aurobindo; 0,5 mg, kapsułki, twarde Trandolapril Aurobindo; 2 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Trandolapril Aurobindo, 0,5 mg, kapsułki, twarde Jedna kapsułka twarda zawiera 0,5mg trandolaprylu _(Trandolaprilum)_. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 83,5 mg laktozy jednowodnej w kapsułce Trandolapril Aurobindo, 2 mg, kapsułki, twarde Jedna kapsułka twarda zawiera 2 mg trandolaprylu_(Trandolaprilum)_. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 82 mg laktozy jednowodnej w kapsułce Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Trandolapril Aurobindo, 0,5 mg, kapsułki, twarde Nieprzezroczyste żółte wieczko/nieprzezroczysty czerwony korpus. Rozmiar ‘4’ twarde żelatynowe kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem z nadrukiem czarnym tuszem ‘F’ na nieprzezroczystym żółtym wieczku oraz ‘03’ na nieprzezroczystym czerwonym korpusie. Tra ndolapril Aurobindo, 2 mg, kapsułki, twarde Nieprzezroczyste czerwone wieczko/nieprzezroczysty czerwony korpus. Rozmiar ‘4’ twarde żelatynowe kapsułki wypełnione białym lub prawie białym granulatem z nadrukiem czarnym tuszem ‘F’ na nieprzezroczystym czerwonym wieczku oraz ‘06’ na nieprzezroczystym czerwonym korpusie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 35 procent), po zawale mięśnia sercowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność trandolaprylu lub jego czynnego metabolitu i dlatego produkt leczniczy Trandolapril Aurobindo można przyjmować, popijając wodą, przed, w trakcie lub po posiłku w pojedynczej dawce dobowej. Kapsułki należy połykać w całości. Dorośli: Nadciśnienie tętnicze U dorosłych nieprzyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolno Lugege kogu dokumenti