Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRANYLCYPROMINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; TRANYLCYPROMINE;
Daleco Pharma b.v.
N06AF04
TRANYLCYPROMINESULFAAT COMPOSITION corresponding to; TRANYLCYPROMINE;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Tranylcypromine
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 3350; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
1 BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRACYDAL 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Tranylcypromine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tracydal 20 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRACYDAL 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tracydal is een geneesmiddel tegen depressie en behoort tot de groep van monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies, waarbij behandeling met andere antidepressiva, aangevuld met bijvoorbeeld lithium, onvoldoende effect had. Worden uw klachten na 3 weken niet minder, of worden zij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een bepaalde vorm van kanker van de bijnieren of in het maag-darmkanaal (uw arts zal bepalen of u dit middel mag gebruiken). - U heeft problemen met hart en bloedvaten, zoals een recente beroerte (CVA), een verwijding van de slagaders (aneurysma), of hoge bloeddruk. - U heeft problemen met Lugege kogu dokumenti
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tracydal 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 20 mg tranylcypromine in de vorm van tranylcyprominesulfaat. Eén tablet bevat 1,274 mg Ponceau 4R aluminiumlak (E124). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet van ongeveer 9.0 mm in diameter en ongeveer 3.4 mm in dikte. Rode, ronde, bolle tabletten met een v-vormige breukstreep aan een zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van ernstige depressieve episoden bij patiënten met een ernstige multiresistente depressieve stoornis waarbij een adequate behandeling met 2 standaard antidepressiva (inclusief tricyclische antidepressiva) en augmentatie met bijvoorbeeld lithium onvoldoende werkzaam was. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient uitsluitend plaats te vinden onder voorschrift en medisch toezicht van een psychiater. De totale dagelijkse dosering kan worden verdeeld over 1 tot 2 toedieningen per dag. De eerste dosis kan in de ochtend worden ingenomen en de laatste dosis van de dag kan tussen 12.00 en 13.00 uur en bij voorkeur niet later dan om 15.00 uur (3 uur ’s middags) worden ingenomen om slaapstoornissen te voorkomen. De aanbevolen startdosering is 10-20 mg tranylcypromine (½-1 filmomhulde tablet Tracydal 20 mg) eenmaal daags in de ochtend. Bij het overstappen van een ander antidepressivum naar Tracydal 20 mg filmomhulde tabletten, moet in het algemeen een behandelingsvrije periode van minimaal 7 dagen in acht worden genomen (na fluoxetine 4 weken) en mag in de eerste week na het starten van de behandeling slechts 10 mg/dag worden voorgeschreven. Het wordt aanbevolen de apotheker en de productinformatie van de desbetreffende producten te consulteren over de benodigde uitwasperiode. Zo nodig kan de dosering wekelijks met 10-20 mg/dag tranylcypromine (½-1 filmomhulde tablet Lugege kogu dokumenti