Tracydal 20 mg, filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

TRANYLCYPROMINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; TRANYLCYPROMINE;

Διαθέσιμο από:

Daleco Pharma b.v.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AF04

INN (Διεθνής Όνομα):

TRANYLCYPROMINESULFAAT COMPOSITION corresponding to; TRANYLCYPROMINE;

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Tranylcypromine

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 3350; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRACYDAL 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Tranylcypromine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tracydal 20 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRACYDAL 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Tracydal is een geneesmiddel tegen depressie en behoort tot de groep
van monoamine-oxidaseremmers
(MAO-remmers). Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van
ernstige depressies, waarbij
behandeling met andere antidepressiva, aangevuld met bijvoorbeeld
lithium, onvoldoende effect had.
Worden uw klachten na 3 weken niet minder, of worden zij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een bepaalde vorm van kanker van de bijnieren of in het
maag-darmkanaal (uw arts zal bepalen of
u dit middel mag gebruiken).
- U heeft problemen met hart en bloedvaten, zoals een recente beroerte
(CVA), een verwijding van de
slagaders (aneurysma), of hoge bloeddruk.
- U heeft problemen met

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tracydal 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 20 mg tranylcypromine in de vorm van
tranylcyprominesulfaat.
Eén tablet bevat 1,274 mg Ponceau 4R aluminiumlak (E124).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet van ongeveer 9.0 mm in diameter en ongeveer 3.4 mm
in dikte. Rode, ronde, bolle
tabletten met een v-vormige breukstreep aan een zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige depressieve episoden bij patiënten
met een ernstige multiresistente
depressieve stoornis waarbij een adequate behandeling met 2 standaard
antidepressiva (inclusief tricyclische
antidepressiva) en augmentatie met bijvoorbeeld lithium onvoldoende
werkzaam was.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient uitsluitend plaats te vinden onder voorschrift en
medisch toezicht van een psychiater.
De totale dagelijkse dosering kan worden verdeeld over 1 tot 2
toedieningen per dag. De eerste dosis kan in
de ochtend worden ingenomen en de laatste dosis van de dag kan tussen
12.00 en 13.00 uur en bij voorkeur
niet later dan om 15.00 uur (3 uur ’s middags) worden ingenomen om
slaapstoornissen te voorkomen.
De aanbevolen startdosering is 10-20 mg tranylcypromine (½-1
filmomhulde tablet Tracydal 20 mg)
eenmaal daags in de ochtend. Bij het overstappen van een ander
antidepressivum naar Tracydal 20 mg
filmomhulde tabletten, moet in het algemeen een behandelingsvrije
periode van minimaal 7 dagen in acht
worden genomen (na fluoxetine 4 weken) en mag in de eerste week na het
starten van de behandeling slechts
10 mg/dag worden voorgeschreven. Het wordt aanbevolen de apotheker en
de productinformatie van de
desbetreffende producten te consulteren over de benodigde
uitwasperiode.
Zo nodig kan de dosering wekelijks met 10-20 mg/dag tranylcypromine
(½-1 filmomhulde tablet