Tovanor Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Glycopyrronium bromid

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03BB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Terapeutiline ala:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Näidustused:

Tovanor Breezhaler er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2012-09-28

Infovoldik

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER
glycopyrronium
(som glycopyrroniumbromid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tovanor Breezhaler
3.
Sådan skal du bruge Tovanor Breezhaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Dette lægemiddel indeholder et aktivt stof, der kaldes
glycopyrroniumbromid. Tovanor Breezhaler
tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
ANVENDELSE
Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne
patienter, som lider af
åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL).
Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør
det svært at trække vejret.
Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig
sammen, og gør det derved nemmere at
trække vejret ind og ud af lungerne.
Hvis du tager dette lægemiddel én gang dagligt, vil det mindske
påvirkningen af KOL i din dagligdag.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TOVANOR BREEZHALER
BRUG IKKE TOVANOR BREEZHALER
-
hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Tovanor Breezhaler (angivet i punkt 6).
AD

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til
50 mikrogram
glycopyrronium.
Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af
inhalatoren), indeholder 55 mikrogram
glycopyrroniumbromid svarende til 44 mikrogram glycopyrronium.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 23,6 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_ _
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Gennemsigtige, orange kapsler med et hvidt pulver med ”GPL50”
påtrykt i sort over og
virksomhedens logo (
) påtrykt i sort under en sort bjælke.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tovanor Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til
symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang
dagligt ved hjælp af Tovanor
Breezhaler-inhalatoren.
Det anbefales at tage Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis glemmes, skal
næste dosis tages hurtigst muligt. Patienterne skal informeres om, at
de ikke må tage mere end en
dosis om dagen.
Særlige populationer
_Ældre _
Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre
patienter (75 år eller ældre) (se
pkt. 4.8).
_Nedsat nyrefunktion _
Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter
med let til moderat nedsat
nyrefunktion. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller
slutstadiet af nyresygdom, som
kræver dialyse, må Tovanor Breezhaler udelukkende bruges, hvis den
forventede fordel opvejer den
potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for
glycopyrronium kan være øget hos denne
population (se pkt. 4.4 og 5.2).
3
_Nedsat leverfunktion _
Der er ikke udført