Tostrex 2 % Gel

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

testosteron

Saadav alates:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kood:

G03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

testosterone

Annus:

2 %

Ravimvorm:

Gel

Koostis:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; testosteron 20 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Klass:

Apotek

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Terapeutiline ala:

Testosteron

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Flerdosbehållare med dospump 1 x 60 g; Flerdosbehållare med dospump 2 x 60 g; Flerdosbehållare med dospump 3 x 60 g

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2004-12-22

Infovoldik

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOSTREX 2 % GEL
Testosteron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tostrex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tostrex
3.
Hur du använder Tostrex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tostrex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOSTREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen, testosteron, är ett hormon som är en typ av
androgen.
Tostrex ges till vuxna män som testosteronersättning för att
behandla olika besvär som orsakats av
testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas
genom två separata
blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:
•
impotens
•
infertilitet
•
låg sexualdrift
•
trötthet
•
nedstämdhet
•
benskörhet orsakad av låga hormonnivåer
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TOSTREX
Tostrex får endast användas om hypogonadism har bekräftats av din
läkare, baserat på dina symtom
och laboratorietester. Andra orsaker till dina symtom måste ha
uteslutits av din läkare innan
behandlingen påbörjas.
Endast män kan använda Tostrex. Tostrex har inte testats på män
under 18 års ålder och det finns
begränsad erfarenhet av behandling av män som är äldre än 65 år.
ANVÄND INTE TOSTREX
Om du:
–
är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
–
har eller m

Toote omadused

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tostrex 2 %, gel.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram gel innehåller 20 mg testosteron. Ett tryck på behållarens
kolv ger 0,5 g gel innehållande 10
mg testosteron.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Ett gram gel innehåller 1 mg butylhydroxytoluen.
Ett gram gel innehåller 350 mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel.
Klar, färglös till svagt gul gel.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när
testosteronbrist har bekräftats
av kliniska symtom och laboratorieanalyser (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre män_
Rekommenderad startdos av Tostrex är 3 g gel (60 mg testosteron) som
appliceras en gång per dag vid
ungefär samma tidpunkt varje morgon. Dostitrering ska baseras på
både serumnivåer av testosteron
och förekomst av kliniska symtom som har samband med androgenbrist.
Hänsyn bör tas till att de
fysiologiska testosteronnivåerna avtar med stigande ålder.
Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 g gel (80 mg testosteron).
Pediatrisk population
Tostrex är inte indicerat för användning till barn och har inte
utvärderats kliniskt hos män under 18 års
ålder.
Administreringssätt
För kutant bruk
Dosen kan appliceras på buken (hela dosen över ett område på minst
10 gånger 30 cm) eller på
BÅDA
lårens insida (halva dosen över ett område på minst 10 gånger 15
cm på varje lårs insida). Daglig
växling mellan buken och lårens insidor rekommenderas för att
minimera reaktioner på
appliceringsstället. Gelen appliceras på ren, torr, intakt hud.
Gelen gnids in försiktigt med ett finger
tills den är torr, därefter skall appliceringsstället täckas,
helst med löst sittande plagg. Händerna bör
därefter tvättas med tvål och vatten.
Varje fullständig nedpressning av behållarens kolv ger ett halvt
gram gel (10 mg testosteron). För att
erh�