Torisel

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Temsirolimus

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XE09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

temsirolimus

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Näidustused:

Nyre-celle carcinomaTorisel er angitt for det første-linje behandling av voksne pasienter med avansert nyre-cell carcinoma (RCC) som har minst tre av seks prognostiske risikofaktorer. Kappe-celle lymphomaTorisel er indisert for behandling av voksne pasienter med tilbakefall og / eller ildfast kappe-celle lymfom (MCL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2007-11-19

Infovoldik

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TORISEL 30 MG KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
temsirolimus
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Torisel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Torisel
3.
Hvordan Torisel gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Torisel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TORISEL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Torisel inneholder virkestoffet temsirolimus.
Torisel er en selektiv hemmer av enzymet mTOR (mammalian target of
rapamycin) og virker ved å
blokkere svulstcellers vekst og deling.
Torisel brukes til behandling av følgende krefttyper hos voksne:
-
Langtkommet nyrekreft
-
Tidligere behandlet mantelcellelymfom, en krefttype som påvirker
lymfekjertlene
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR TORISEL
BRUK IKKE TORISEL
-
dersom du er allergisk overfor temsirolimus, polysorbat 80 eller noen
av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
hvis du er allergisk overfor sirolimus (brukes til å hindre at
kroppen avstøter transplanterte
nyrer), da sirolimus frigjøres fra temsirolimus i kroppen
-
hvis du har mantelcellelymfom og leverproblemer
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
SNAKK MED LEGE, APOTEK ELLER SYKEPLEIER FØR DU FÅR TORISEL DERSOM
-
DU ER ALLERGISK OVERFOR ANTIHISTAMINER ELLER IKKE KAN TA
ANTIHISTAMINER av andre medisinske
årsaker. Antihistaminer gis for å forhindre en allergisk reaksjon
mot Torisel, inkludert noen
livstruende og sjeldne dødelige allergiske reaksjoner. Snakk
eventuelt med le

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Torisel 30 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
inneholder 30 mg temsirolimus.
Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml
oppløsningsvæske, er konsentrasjonen av
temsirolimus 10 mg/ml (se pkt. 4.2).
Hjelpestoffer med kjent effekt
_Etanol_

1 hetteglass med konsentrat inneholder 474 mg vannfri etanol. Dette
tilsvarer 394,6 mg/ml
(39,46 % w/v).

1,8 ml med oppløsningsvæske inneholder 358 mg vannfri etanol. Dette
tilsvarer 199,1 mg/ml
(19,91 % w/v).
_Propylenglykol_

1 hetteglass med konsentrat inneholder 604 mg propylenglykol. Dette
tilsvarer 503,3 mg/ml
(50,33 % w/v).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt
konsentrat).
Konsentratet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning, fri for
synlige partikler.
Oppløsningsvæsken er en klar til lett uklar, lysegul til gul
oppløsning, fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Nyrecellekarsinom
Torisel er indisert for førstelinjebehandling av voksne pasienter med
langtkommet nyrecellekarsinom
(RCC) som har minst tre av seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
5.1).
Mantelcellelymfom
Torisel er indisert for behandling av voksne pasienter med
residiverende og/eller refraktær
mantelcellelymfom (MCL) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal gis under veiledning av lege med erfaring med
bruk av antineoplastiske midler.
Dosering
Pasienter bør gis intravenøs difenhydramin 25 mg til 50 mg (eller
tilsvarende antihistamin) ca.
3
30 minutter før oppstart av hver dose med temsirolimus (se pkt. 4.4).
Behandling med Torisel bør fortsette til pasienten ikke lenger har
klinisk effekt av behandlingen eller
til det oppstår uakseptabel toksisitet.
_Nyrecellekarsinom_
Den anbefalte dosen av temsirolimus ved langtkommet RCC er 25 mg
a