Torbudine Vet. 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Rootsi - rootsi - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

22-04-2018

Toote omadused Toote omadused (SPC)

22-04-2018

Toimeaine:
butorfanoltartrat
Saadav alates:
Le Vet Beheer B.V.
ATC kood:
QN02AF01
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
butorphanol tartrate
Annus:
10 mg/ml
Ravimvorm:
Injektionsvätska, lösning
Koostis:
butorfanoltartrat 14,58 mg Aktiv substans
Retsepti tüüp:
Receptbelagt
Terapeutiline rühm:
Hund, Häst, Katt
Toote kokkuvõte:
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml
Volitamisolek:
Godkänd
Müügiloa number:
53391
Loa andmise kuupäev:
2016-09-29

Lugege kogu dokumenti

BIPACKSEDEL FÖR:

Torbudine Vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar, katter och hästar

1.

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

OCH

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND

SOM

ANSVARAR

FÖR

FRISLÄPPANDE

AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Torbudine Vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar, katter och hästar

butorfanol

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Butorfanol

10,0 mg

Motsvarar 14,58 mg butorfanoltartrat

Hjälpämnen:

Bensetoniumklorid

0,10 mg

Klar, färglös lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Häst

För smärtlindring:

För lindring av måttlig till svår buksmärta i samband med kolik (mage/tarm).

För sedering (sövning):

För sövning, ges efter att läkemedel av typen alfa-2-adrenoreceptoragonister

(detomidin,

romifidin) har givits.

Hund

För smärtlindring:

För lindring av lätt till måttlig smärta i inre organ.

För sedering (sövning):

För

sövning,

kombination

läkemedel

typen

alfa-2-adrenoreceptoragonister

(medetomidin).

Som medicinering inför narkos:

För användning i kombination med acepromazin för att bedöva och söva före

narkos.

Beroende på dos erhålls dessutom en minskning av dosen narkosläkemedel (propofol eller

tiopenton).

För medicinering inför narkos ges det som enda premedicineringsmedel.

För anestesi (bedövning):

För anestesi, i kombination med medetomidin och ketamin.

Katt

För lindring av måttlig smärta:

Används före operation för att ge smärtlindring vid kirurgi.

Används som smärtlindring efter operation efter mindre kirurgiska ingrepp.

För sedering (sövning):

För

sövning,

kombination

läkemedel

typen

alfa-2-adrenoreceptoragonister

(medetomidin).

För anestesi (bedövning):

För anestesi, i kombination med medetomidin och ketamin, lämpligt för kortvariga

smärtsamma

ingrepp med anestesi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Alla djurslag

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något (några) hjälpämne(n).

Använd inte till djur med svårt nedsatt funktion i lever eller njurar.

Använd inte till djur med hjärnskador.

Använd inte till djur med obstruktiv luftvägssjukdom, nedsatt funktion på hjärtat eller spastiska

tillstånd.

Häst

Kombination av butorfanol/detomidinhydroklorid:

Använd inte till hästar som har ojämn eller långsam hjärtrytm.

Använd inte vid kolik i samband med förstoppning eftersom kombinationen ger upphov till en nedsatt

rörlighet i mag-tarmkanalen.

Använd inte till hästar med emfysem (en typ av lungsjukdom) på grund av en möjlig dämpande effekt

på andningssystemet.

Använd inte till dräktiga ston.

Kombination av butorfanol/romifidin:

Använd inte under den sista dräktighetsmånaden.

6.

BIVERKNINGAR

Alla djurslag

En viss smärta kan förekomma efter en intramuskulär injektion.

Extrem trötthet kan noteras hos behandlade djur.

Häst

Den vanligaste biverkningen är lättare koordinationssvårigheter

(ataxi) som kan kvarstå i 3 till

10 minuter.

En ökad motorisk aktivitet och ataxi framkallad av butorfanol har varat i 1–2 timmar i vissa fall. Både

rastlöshet, och darrning och sedering följt av rastlöshet, har setts hos vissa hästar.

En intravenös bolusinjektion vid den maximala angivna dosen (0,1 mg/kg kroppsvikt) kan resultera i

excitatoriska lokomotoriska effekter (t.ex. att gå fram och tillbaka) hos kliniskt normala hästar.

Lindrig till svår ataxi kan uppkomma i kombination med detomidin, men det är osannolikt att hästar

kollapsar.

Normala

försiktighetsåtgärder

iakttas

för

förhindra

skada

”Särskilda

försiktighetsåtgärder vid användning”).

Lindrig sömnighet kan förekomma hos cirka 15 % av alla hästar efter att de har fått av butorfanol som

enda medel.

Butorfanol kan även ha negativa effekter på mag-tarmrörelser hos normala hästar, även om det inte

finns någon sänkning av passagetid genom mag-tarmkanalen. Dessa effekter är dosrelaterade, och i

allmänhet mindre och övergående.

Nedsatt funktion av hjärt-lungsystemet kan förekomma. När läkemedlet används i kombination med

läkemedelstypen alfa-2-adrenoceptoragonister kan denna funktionsnedsättning av hjärt-lungsystemet

vara dödlig i sällsynta fall.

Hund

Allvarliga andningssvårigheter och nedsatt effekt på hjärt-kärlfunktionen (visas genom en sänkning av

andningsfrekvensen,

utveckling av långsammare

hjärtrytm

och en sänkning av blodtrycket

(det

diastoliska

trycket))

förekomma

”Särskilda

försiktighetsåtgärder

användning”).

Biverkningen

är dosberoende.

Om andningssvårigheter

förekommer

kan naloxon användas

motgift.

Måttlig till markant hjärt-lungpåverkan kan förekomma om butorfanol ges snabbt

via intravenös

injektion.

När butorfanol används som läkemedel inför bedövning kommer användning av ett antikolinergikum

såsom atropin att skydda hjärtat mot möjlig narkotikainducerad bradykardi.

Övergående ataxi, anorexi och diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall.

Minskade mag-/tarmrörelser kan förekomma.

Katt

Andningsdepression kan förekomma. Om andningsdepression förekommer kan naloxon användas som

motgift.

Förstoring av pupiller förekommer sannolikt.

Butorfanol kan ge upphov till upphetsning, oro, desorientering och olustkänslor.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hundar, katter och hästar.

8.

DOSERING

FÖR

VARJE

DJURSLAG,

ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Häst:

Intravenös användning

Hund och katt: Intravenös, intramuskulär och subkutan användning.

Djur ska vägas för att fastställa en korrekt kroppsvikt innan den lämpliga behandlingsdosen beräknas.

Häst

För analgesi (smärtlindring):

Administreringsväg

Dos butorfanol

Läkemedelsdos

i.v.

0,10 mg/kg kroppsvikt

1 ml/100 kg kroppsvikt

Kommentar

Smärtlindrande effekter ses inom 15 minuter efter injektion.

Dosen kan upprepas vid behov.

För sedering (sövning) i kombination med detomidinhydroklorid:

Administreringsväg

Dos av

detomidinhydroklorid

butorfanol*

Läkemedelsdos

i.v.

0,012 mg/kg

kroppsvikt

0,025 mg/kg

kroppsvikt

0,25 ml/100 kg kroppsvikt

Kommentar

Detomidin ska ges upp till 5 minuter före butorfanoldosen.

*Klinisk erfarenhet har visat att en sammanlagd dosfrekvens på 5 mg detomidinhydroklorid och 10 mg

butorfanol ger effektiv, säker sedering av hästar med en kroppsvikt på över 200 kg.

För sedering i kombination med romfidin:

Administreringsväg

Dos av romifidin

Dos butorfanol

Läkemedelsdos

i.v.

0,04–0,12 mg/kg

kroppsvikt

0,02 mg/kg

kroppsvikt

0,2 ml/100 kg kroppsvikt

Kommentar

Romfidin ska ges upp till 5 minuter före butorfanoldosen.

Hund

För analgesi (smärtlindring):

Administreringsväg

butorfanol

Läkemedelsdos

i.v., i.m. eller s.c.

0,20–0,30 mg/kg kroppsvikt

0,02–0,03 ml/kg kroppsvikt

Kommentar

Iv-injektion ska ges långsamt.

Smärtlindrande effekter ses inom 15 minuter efter injektion.

Ge läkemedlet 15 minuter innan anestesin (bedövningen) avslutas för att ge

smärtlindring under uppvakningsfasen.

För kontinuerlig smärtlindring upprepas doseringen vid behov.

För sedering (sövning) i kombination med medetomidinhydroklorid:

Dos butorfanol

Läkemedelsdos

medetomidinhydroklorid

Administre-

ringsväg

i.m. eller

i.v.

0,1 mg/kg

kroppsvikt

0,01 ml/kg

kroppsvikt

0,01*–0,025**mg/kg kroppsvikt

Kommentar

Vänta 20 minuter tills djup sedering utvecklats innan ingreppet påbörjas.

Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller medetomidin och

butorfanol kombineras och ges i samma spruta (se avsnitt 6.2).

*Beroende på vilken grad av sedering som krävs:

0,01 mg/kg: För sedering och som premedicinering

till barbituratanestesi

*Beroende på graden av sedering som krävs 0,025 mg/kg: För djup sedering och som premedicinering

till ketaminanestesi

För användning som premedicinering/pre-anestetikum:

1. När läkemedlet används som enda medel:

Administreringsväg

Dos butorfanol

Läkemedelsdos

i.v., i.m. eller s.c.

0,1–0,20 mg/kg kroppsvikt

0,01–0,02 ml/kg kroppsvikt

Kommentar

15 minuter före induktion

2. När läkemedlet används tillsammans med 0,02 mg/kg acepromazin:

Administreringsväg

Dos butorfanol

Läkemedelsdos

i.v. eller i.m.

0,10 mg/kg kroppsvikt*

0,01 ml/kg kroppsvikt*

Kommentar

Vänta

minst

20 minuter

innan

verkan

inträder,

tiden

mellan

premedicinering och induktion är flexibel från 20–120 minuter.

Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller butorfanol

och acepromazin kombineras och ges i samma spruta (se avsnitt 6.2).

Dosen kan ökas till 0,2 mg/kg (motsvarar 0,02 ml/kg) om djuret har ont redan innan ingreppet

inleds eller om en högre nivå av analgesi krävs under ingreppet.

För anestesi (bedövning) i kombination med medetomidin och ketamin:

butorfanol

Läkemedelsdos

Dos medetomidin

ketamin

Administrerings-

väg

i.m.

0,10 mg/kg

kroppsvikt

0,01 ml/kg

kroppsvikt

0,025 mg/kg

kroppsvikt

5,0 mg/kg kroppsvikt*

Kommentar

Reversering med atipamezol rekommenderas inte

Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller medetomidin

och butorfanol kombineras och ges i samma spruta (se avsnitt 6.2).

Ketamin

15 minuter

efter

intramuskulära

injektionen

butorfanol/medetomidinkombinationen.

Katt

För smärtlindring inför operation:

Administreringsväg

butorfanol

Läkemedelsdos

i.m. eller

s.c.

0,4 mg/kg kroppsvikt

0,04 ml/kg kroppsvikt

Kommentar

Ge läkemedlet 15–30 minuter före intravenösa induktionsanestetika ges

läkemedlet

5 minuter

före

induktion

intramuskulära

induktionsanestetika

såsom

kombinationer

intramuskulärt

acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin

För smärtlindring efter operation:

Administreringsväg

butorfanol

Läkemedelsdos

s.c. eller i.m.

0,4 mg/kg kroppsvikt

0,04 ml/kg kroppsvikt

i.v.

0,1 mg/kg kroppsvikt

0,01 ml/kg kroppsvikt

Kommentar

Ge läkemedlet 15 minuter före uppvaknande

För sedering (sövning) i kombination med medetomidinhydroklorid:

butorfanol

Läkemedelsdos

medetomidinhydroklorid

Administre-

ringsväg

i.m. eller s.c.

0,4 mg/kg

kroppsvikt

0,04 ml/kg kroppsvikt

0,05 mg/kg kroppsvikt

Kommentar

Lokal anestetikainfiltration ska användas för sårsuturering.

Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller medetomidin och

butorfanol kombineras och administreras i samma spruta (se avsnitt 6.2).

För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin:

butorfanol

Läkemedelsdos

medetomidin

ketamin

Administre-

ringsväg

i.m.

0,40 mg/kg

kroppsvikt

0,04 ml/kg

kroppsvikt

0,08 mg/kg

kroppsvikt

5,0 mg/kg kroppsvikt*

i.v.

0,10 mg/kg

kroppsvikt

0,01 ml/kg

kroppsvikt

0,04 mg/kg

kroppsvikt

1,25–2,50 mg/kg

kroppsvikt (beroende

på hur djup anestesi

som behövs)

Kommentar

kompatibilitet

vedertagen

läkemedel

innehåller

medetomidin,

butorfanol och ketamin kombineras och administreras i samma spruta (se avsnitt

6.2).

Innan läkemedlet kombineras och administreras i samma spruta som ett annat läkemedel, se alltid

avsnittet ”Inkompatibiliteter”.

Det maximala antalet punktioner av injektionsflaskan vid användning av nålkaliber 21 G och 23 G ska

inte överstiga 100, och vid användning av en nål med kaliber 18 G ska maximum inte överstiga 40.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ej relevant.

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: noll dagar

Ej godkänt för användning till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter injektionsflaskans öppnande: 28 dagar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

Butorfanol är avsett att användas där det behövs en kortvarig smärtlindring (häst, hund) eller kortvarig

till medellång smärtlindring (katt). I fall där det sannolikt krävs smärtlindring med längre varaktighet

ska ett annat smärtlindrande läkemedel användas.

Kraftig nedsövning uppkommer inte när butorfanol används som enda medel till katter.

Hos katter kan den individuella reaktionen på butorfanol variera. Om katten inte får tillräcklig

smärtlindring ska ett annat smärtlindrande läkemedel användas.

Hos katter orsakar en dosökning inte någon starkare eller mer långvarig effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Alla djurslag

grund

dess

hostdämpande

egenskaper

butorfanol

leda

till

ansamlas

slem

andningsvägarna. Hos djur med luftvägssjukdomar med ökad slemproduktion ska därför butorfanol

endast användas i enlighet med en nytta-riskbedömning av den ansvariga veterinären.

Innan läkemedlet används i kombination med läkemedelstypen alfa-2-adrenoreceptoragonister ska en

vanlig hjärtundersökning utföras och samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin,

ska beaktas.

Kombinationen av butorfanol och en alfa-2-adrenoreceptoragonist bör användas med försiktighet till

djur med lindrigt till måttligt nedsatt funktion i lever eller njurar.

Försiktighet måste iakttas när butorfanol ges till djur som samtidigt behandlas med andra medel som

har påverkan på centrala nervsystemet (se avsnittet om interaktioner med andra läkemedel).

Läkemedlets säkerhet för valpar, kattungar och föl har inte fastställts och till dessa djur ska läkemedlet

därför endast användas i enlighet med en nytta-riskbedömning av den ansvariga veterinären.

Häst

Användningen

läkemedlet

rekommenderad

leda

till

övergående

koordinationssvårighete och/eller upphetsning. För att förhindra skador på patienten och på personer

vid behandling av hästar bör därför platsen för behandlingen väljas noga.

Hund

När läkemedlet ges som en intravenös injektion ska den inte injiceras snabbt som en bolus.

För hundar med MDR1-mutation ska dosen sänkas med 25–50 %.

Katt

Användning av antingen insulinsprutor eller 1 ml-graderade sprutor rekommenderas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Butorfanol har opioid aktivitet. De vanligaste biverkningarna av butorfanol hos människa är dåsighet,

svettning, illamående, yrsel och svindel, och dessa kan uppkomma efter oavsiktlig självinjektion.

Iakttag försiktighet för att undvika oavsiktlig injektion/självinjektion. Uppsök genast läkare vid

oavsiktlig självinjektion och visa upp information eller etiketten. Kör inte bil. En opioidantagonist

(t.ex. naloxon) kan användas som motgift.

Tvätta omedelbart bort spill på hud eller i ögonen.

Dräktighet

Säkerhet

detta

läkemedel

inte

fastställts

djurslagen

under

dräktighet

laktation.

Användning av butorfanol under dräktighet och laktation rekommenderas inte. Se även avsnittet om

kontraindikationer.

Interaktion

När

butorfanol

används

kombination

läkemedel

kallas

alfa-2-

adrenoreceptoragonister (romifidin eller detomidin hos hästar, medetomidin hos hundar och katter)

förekommer

effekter

beror

läkemedel

påverkar

varandra

kräver

butorfanoldosen sänks (se avsnittet om dosering och administreringsvägar).

Butorfanol är hostdämpande och ska inte användas i kombination med läkemedel som gör att slem

hostas upp eftersom det kan leda till en ansamling av slem i luftvägarna.

Butorfanol har hämmande egenskaper på en receptor som kallas opioid my (μ)-receptorn, vilket kan

göra att den smärtlindrande effekten av läkemedel av typen rena opioid my (μ)-agonister (t.ex.

morfin/oxymorfin), hos djur som redan har fått dessa läkemedel.

Den samtidiga användningen av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet

förstärker sannolikt effekterna av butorfanol och sådana läkemedel ska användas med försiktighet. En

reducerad butorfanoldos ska användas vid samtidig administrering av dessa läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Det första tecknet på överdosering är andningssvårigheter, vilket kan motverkas med naloxon.

För att häva den sederande effekten av kombinationer av butorfanol/alfa-2-adrenoreceptoragonist kan

atipamezol användas. För att häva negativa hjärt-lungeffekter av dessa kombinationer kan det krävas

högre

doser

atipamezol.

Atipamezol

inte

användas

till

hundar

behandlas

kombination av butorfanol, medetomidin och ketamin som används intramuskulärt för att ge anestesi.

Andra

möjliga

tecken

överdosering

häst

rastlöshet/lättretlighet,

muskeltremor,

ataxi,

hypersalivering, nedsatt rörlighet i mage/tarm och krampanfall. Hos katt är de första tecknen på

överdosering koordinationssvårigheter, ökad utsöndring av saliv och lindriga kramper.

Blandbarhetsproblem

Butorfanol får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta med undantag av följande

kombinationer: butorfanol/medetomidin, butorfanol/medetomidin/ketamin och

butorfanol/acepromazin.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfallet.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-09-29

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Injektionsflaskor

klart

I-glas

förslutna

belagd

bromobutylgummipropp

aluminiumlock i en kartong.

Förpackningsstorlekar: 10 ml och 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lugege kogu dokumenti

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Torbudine Vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar, katter och hästar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Butorfanol

10,0 mg

Motsvarar 14,58 mg butorfanoltartrat

Hjälpämnen:

Bensetoniumklorid

0,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hundar, katter och hästar.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Häst

Som analgetikum:

För lindring av måttlig till svår buksmärta i samband med kolik av gastrointestinalt ursprung.

För sedering:

För sedering, ges efter administreringen av vissa alfa-2-adrenoreceptoragonister (detomidin,

romifidin).

Hund

Som analgetikum:

För lindring av lätt till måttlig visceral smärta.

För sedering:

För sedering, i kombination med vissa alfa-2-adrenoreceptoragonister (medetomidin).

Som premedicinering till narkos:

För användning i kombination med acepromazin för att bedöva och sedera före induktion av

narkos.

dosrelaterad

reduktion

dosen

induktionsanestetikum

(propofol

eller

tiopenton) erhålls dessutom.

För premedicinering ges det som enda premedicineringsmedel.

För anestesi:

För anestesi, i kombination med medetomidin och ketamin.

Katt

Som analgetikum för lindring av måttlig smärta:

För preoperativ användning för att ge smärtlindring vid kirurgi.

För postoperativ analgesi efter mindre kirurgiska ingrepp.

För sedering:

För sedering, i kombination med vissa alfa-2-adrenoreceptoragonister (medetomidin).

För anestesi:

För anestesi, i kombination med medetomidin och ketamin, lämpligt för kortvariga

smärtsamma ingrepp med anestesi.

4.3

Kontraindikationer

Alla djurslag

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något (några) hjälpämne(n).

Använd inte till djur med grav dysfunktion i lever eller njurar.

Använd inte till djur med hjärnskada eller organiska hjärnskador.

Använd inte till djur med obstruktiv luftvägssjukdom, hjärtdysfunktion eller spastiska tillstånd.

Häst

Kombination av butorfanol/detomidinhydroklorid:

Använd inte till hästar med befintlig hjärtdysrytmi eller bradykardi.

Använd inte vid fall av kolik i samband med impaktion eftersom kombinationen ger upphov till en

nedsatt motilitet i mag-tarmkanalen.

Använd inte till hästar med emfysem på grund av en möjlig dämpande effekt på andningssystemet.

Använd inte till dräktiga ston.

Kombination av butorfanol/romifidin:

Använd inte under den sista dräktighetsmånaden.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Butorfanol är avsett att användas där det behövs en kortvarig analgesi (häst, hund) eller kortvarig till

medellång analgesi (katt) (se avsnitt 5.1). I fall där det sannolikt krävs analgesi med längre varaktighet

ska ett annat analgetikum användas.

Markant sedering uppkommer inte när butorfanol används som enda medel till katter.

Hos katter kan den individuella reaktionen på butorfanol variera. Om inte tillfredställande reaktion på

analgesin erhålls ska ett annat analgetikum användas.

Hos katter orsakar en dosökning inte någon ökad intensitet eller varaktighet av önskade effekter.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Alla djurslag

På grund av dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol leda till att det ansamlas slem i

andningsvägarna. Hos djur med luftvägssjukdomar som associeras med ökad slemproduktion ska

därför butorfanol endast användas i enlighet med en nytta-riskbedömning av den ansvariga

veterinären.

Innan läkemedlet används i kombination med alfa-2-adrenoreceptoragonister ska en vanlig

hjärtauskultation utföras och samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin, ska

beaktas.

Kombinationen av butorfanol och en alfa-2-adrenoreceptoragonist bör användas med försiktighet till

djur med lindrig till måttlig dysfunktion i lever eller njurar.

Försiktighet måste iakttas när butorfanol administreras till djur som samtidigt behandlas med andra

medel som har en dämpande effekt på centrala nervsystemet (se avsnitt 4.8).

Läkemedlets säkerhet för valpar, kattungar och föl har inte fastställts och till dessa djur ska läkemedlet

därför endast användas i enlighet med en nytta-riskbedömning av den ansvariga veterinären.

Häst

Användningen av läkemedlet vid rekommenderad dos kan leda till övergående ataxi och/eller

upphetsning. För att förhindra skador på patienten och på personer vid behandling av hästar bör därför

platsen för behandlingen väljas noga.

Hund

När läkemedlet administreras som en intravenös injektion ska den inte injiceras snabbt som en bolus.

För hundar med MDR1-mutation ska dosen reduceras med 25–50 %.

Katt

Användning av antingen insulinsprutor eller 1 ml-graderade sprutor rekommenderas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Butorfanol har opioid aktivitet.

De vanligaste biverkningarna av butorfanol hos människa är dåsighet, svettning, illamående, yrsel och

vertigo och dessa kan uppkomma efter oavsiktlig självinjektion.

Iakttag försiktighet för att undvika

oavsiktlig injektion/självinjektion. Uppsök genast läkare vid oavsiktlig självinjektion och visa upp

information eller etiketten. Kör inte bil. En opioidantagonist (t.ex. naloxon) kan användas som motgift.

Tvätta omedelbart bort spill på hud eller i ögonen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Alla djurslag

En viss smärta kan förekomma efter en intramuskulär injektion.

Sedering kan noteras hos behandlade djur.

Häst

Den vanligaste biverkningen är lindrig ataxi som kan kvarstå i 3 till 10 minuter.

En ökad motorisk aktivitet och ataxi framkallad av butorfanol har varat i 1–2 timmar i

vissa fall.

Både rastlöshet, och darrning och sedering följt av rastlöshet, har setts hos vissa hästar.

En intravenös bolusinjektion vid den maximala angivna dosen (0,1 mg/kg kroppsvikt) kan resultera i

excitatoriska lokomotoriska effekter (t.ex. att gå fram och tillbaka) hos kliniskt normala hästar.

Lindrig till svår ataxi kan uppkomma i kombination med detomidin, men det är osannolikt att hästar

kollapsar. Gängse försiktighetsåtgärder ska iakttas för att förhindra skador (se avsnitt 4.5).

Lindrig sedering kan förekomma hos cirka 15 % av alla hästar efter administrering av butorfanol som

enda medel.

Butorfanol kan även ha negativa effekter på motiliteten i mag-tarmkanalen hos normala hästar, även

om det inte finns någon sänkning av gastrointestinal passagetid. Dessa effekter är dosrelaterade, och i

allmänhet mindre och övergående.

Depression av hjärt-lungsystemet kan förekomma. När läkemedlet används i kombination med alfa-2-

adrenoceptoragonister kan depression av hjärt-lungsystemet vara dödlig i sällsynta fall.

Hund

Andningsdepression och dämpande effekt på hjärtfunktionen (visas genom en sänkning av

andningsfrekvensen, utveckling av bradykardi och en sänkning av det diastoliska trycket) kan

förekomma (se avsnitt 4.5). Depressionsgraden är dosberoende. Om andningsdepression förekommer

kan naloxon användas som motgift. Måttlig till markant hjärt-lungdepression kan förekomma om

butorfanol ges snabbt via intravenös injektion.

När butorfanol används som pre-anestetikum kommer användning av ett antikolinergikum såsom

atropin att skydda hjärtat mot möjlig narkotikainducerad bradykardi.

Övergående ataxi, anorexi och diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall.

Nedsatt motilitet i mag-tarmkanalen kan förekomma.

Katt

Andningsdepression kan förekomma. Om andningsdepression förekommer kan naloxon användas som

motgift.

Mydriasis förekommer sannolikt.

Butorfanoladministrering kan ge upphov till upphetsning, oro, desorientering och dysfori.

4.7

Användning under dräktighet och laktation

Säkerhet av detta läkemedel har inte fastställts hos djurslagen under dräktighet och laktation.

Användning av butorfanol under dräktighet och laktation rekommenderas inte. Se även avsnitt 4.3.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

När butorfanol används i kombination med vissa alfa-2-adrenoreceptoragonister (romifidin eller

detomidin hos hästar, medetomidin hos hundar och katter) förekommer synergieffekter som kräver att

butorfanoldosen sänks (se avsnitt 4.9).

Butorfanol är hostdämpande och ska inte användas i kombination med en expektorant eftersom det

kan leda till en ansamling av slem i luftvägarna.

Butorfanol har antagonistegenskaper på opiat mu (μ)-receptorn, vilket kan eliminera den analgetiska

effekten av rena opioid mu (μ)-agonister (t.ex. morfin/oxymorfin) hos djur som redan har fått dessa

medel.

Den samtidiga användningen av andra medel som verkar dämpande på centrala nervsystemet borde

förstärka effekterna av butorfanol och sådana läkemedel ska användas med försiktighet. En reducerad

butorfanoldos ska användas vid samtidig administrering av dessa medel.

4.9

Dos och administreringssätt

Häst:

Intravenös användning

Hund och katt: Intravenös, intramuskulär och subkutan användning.

Djur ska vägas för att fastställa en korrekt kroppsvikt innan den lämpliga behandlingsdosen beräknas.

Häst

För analgesi:

Administreringsväg

Dos butorfanol

läkemedelsdos

i.v.

0,10 mg/kg kroppsvikt

1 ml/100 kg kroppsvikt

Kommentar

Analgetiska effekter ses inom 15 minuter efter injektion.

Dosen kan upprepas vid behov.

För sedering i kombination med detomidinhydroklorid:

Administreringsväg

Dos av

detomidinhydroklorid

butorfanol*

läkemedelsdos

i.v.

0,012 mg/kg

kroppsvikt

0,025 mg/kg

kroppsvikt

0,25 ml/100 kg kroppsvikt

Kommentar

Detomidin ska administreras upp till 5 minuter före butorfanoldosen.

*Klinisk erfarenhet har visat att en sammanlagd dosfrekvens på 5 mg detomidinhydroklorid och 10 mg

butorfanol ger effektiv, säker sedering av hästar med en kroppsvikt på över 200 kg.

För sedering i kombination med romfidin:

Administreringsväg

Dos av romifidin

Dos butorfanol

läkemedelsdos

i.v.

0,04–0,12 mg/kg

kroppsvikt

0,02 mg/kg

kroppsvikt

0,2 ml/100 kg kroppsvikt

Kommentar

Romfidin ska administreras upp till 5 minuter före butorfanoldosen.

Hund

För analgesi:

Administreringsväg

butorfanol

läkemedelsdos

i.v., i.m. eller s.c.

0,20–0,30 mg/kg kroppsvikt

0,02–0,03 ml/kg kroppsvikt

Kommentar

Iv-injektion ska ges långsamt.

Analgetiska effekter ses inom 15 minuter efter injektion.

Administrera 15 minuter innan anestesin avslutas för att ge smärtlindring

under uppvakningsfasen.

För kontinuerlig smärtlindring upprepas doseringen vid behov.

För sedering i kombination med medetomidinhydroklorid:

Dos butorfanol

läkemedelsdos

medetomidinhydroklorid

Administr

eringsväg

i.m. eller

i.v.

0,1 mg/kg

kroppsvikt

0,01 ml/kg

kroppsvikt

0,01*–0,025**mg/kg kroppsvikt

Komment

Vänta 20 minuter tills djup sedering utvecklats innan ingreppet påbörjas.

Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller medetomidin och

butorfanol kombineras och administreras i samma spruta (se avsnitt 6.2).

*Beroende på vilken grad av sedering som krävs:

0,01 mg/kg: För sedering och som premedicinering

till barbituratanestesi

*Beroende på graden av sedering som krävs 0,025 mg/kg: För djup sedering och som premedicinering

till ketaminanestesi

För användning som premedicinering/pre-anestetikum:

1. När läkemedlet används som enda medel:

Administreringsväg

Dos butorfanol

läkemedelsdos

i.v., i.m. eller s.c.

0,1–0,20 mg/kg kroppsvikt

0,01–0,02 ml/kg kroppsvikt

Kommentar

15 minuter före induktion

2. När läkemedlet används tillsammans med 0,02 mg/kg acepromazin:

Administreringsväg

Dos butorfanol

läkemedelsdos

i.v. eller i.m.

0,10 mg/kg kroppsvikt*

0,01 ml/kg kroppsvikt*

Kommentar

Vänta minst 20 minuter innan verkan inträder, men tiden mellan

premedicinering och induktion är flexibel från 20–120 minuter.

Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller butorfanol

och acepromazin kombineras och administreras i samma spruta (se avsnitt

6.2).

Dosen kan ökas till 0,2 mg/kg (motsvarar 0,02 ml/kg) om djuret har ont redan innan

ingreppet inleds eller om en högre nivå av analgesi krävs under ingreppet.

För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin:

Dos butorfanol

läkemedelsdos

Dos medetomidin

ketamin

Administr

eringsväg

i.m.

0,10 mg/kg

kroppsvikt

0,01 ml/kg

kroppsvikt

0,025 mg/kg

kroppsvikt

5,0 mg/kg kroppsvikt*

Komment

Reversering med atipamezol rekommenderas inte

Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller medetomidin och

butorfanol kombineras och administreras i samma spruta (se avsnitt 6.2).

Ketamin

administreras

15 minuter

efter

intramuskulära

administreringen

butorfanol/medetomidinkombinationen.

Katt

För preoperativ analgesi:

Administreringsväg

butorfanol

läkemedelsdos

i.m. eller

s.c.

0,4 mg/kg kroppsvikt

0,04 ml/kg kroppsvikt

Kommentar

Administrera 15–30 minuter före administreringen av intravenösa

induktionsanestetika

Administrera 5 minuter före induktion av intramuskulära induktionsanestetika

såsom kombinationer av intramuskulärt acepromazin/ketamin eller

xylazin/ketamin

För postoperativ analgesi:

Administreringsväg

butorfanol

läkemedelsdos

s.c. eller i.m.

0,4 mg/kg kroppsvikt

0,04 ml/kg kroppsvikt

i.v.

0,1 mg/kg kroppsvikt

0,01 ml/kg kroppsvikt

Kommentar

Administrera 15 minuter före uppvaknande

För sedering i kombination med medetomidinhydroklorid:

butorfanol

läkemedelsdos

medetomidinhydroklorid

Administr

eringsväg

i.m. eller

s.c.

0,4 mg/kg kroppsvikt

0,04 ml/kg kroppsvikt

0,05 mg/kg kroppsvikt

Komment

Lokal anestetikainfiltration ska användas för sårsuturering.

Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller medetomidin och

butorfanol kombineras och administreras i samma spruta (se avsnitt 6.2).

För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin:

butorfanol

läkemedelsdos

medetomidin

ketamin

Administr

eringsväg

i.m.

0,40 mg/kg

kroppsvikt

0,04 ml/kg

kroppsvikt

0,08 mg/kg

kroppsvikt

5,0 mg/kg kroppsvikt*

i.v.

0,10 mg/kg

kroppsvikt

0,01 ml/kg

kroppsvikt

0,04 mg/kg

kroppsvikt

1,25–2,50 mg/kg

kroppsvikt (beroende

på hur djup anestesi

som behövs)

Komment

Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller medetomidin,

butorfanol och ketamin kombineras och administreras i samma spruta (se avsnitt 6.2).

Innan läkemedlet kombineras och administreras i samma spruta som ett annat läkemedel, se alltid

avsnittet ”Inkompatibiliteter” (avsnitt 6.2).

Det maximala antalet punktioner av injektionsflaskan vid användning av nålkaliber 21 G och 23 G ska

inte överstiga 100, och vid användning av en nål med kaliber 18 G ska maximum inte överstiga 40.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Det primära tecknet på överdosering är andningsdepression, vilken kan hävas med naloxon.

För att häva den sederande effekten av kombinationer av butorfanol/alfa-2-adrenoreceptoragonist kan

atipamezol användas. För att häva negativa hjärt-lungeffekter av dessa kombinationer kan det krävas

högre

doser

atipamezol.

Atipamezol

inte

användas

till

hundar

behandlas

kombination av butorfanol, medetomidin och ketamin som används intramuskulärt för att ge anestesi.

Andra

möjliga

tecken

överdosering

häst

rastlöshet/lättretlighet,

muskeltremor,

ataxi,

hypersalivering, nedsatt gastrointestinal motilitet och krampanfall. Hos katt är de primära tecknen på

överdosering inkoordination, salivering och lindriga kramper.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: noll dagar

Ej godkänt för användning till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, Opioider, Morfinderivat

ATCvet-kod: QN02AF01

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Butorfanol

centralt

verkande

opioidanalgetikum

agonist-antagonistverkan

opiatreceptorer i centrala nervsystemet. Aktivering av opioidreceptorer är kopplat till förändringar i

jonledning och G-proteininteraktioner, vilket leder till hämning av smärtöverföring. Butorfanol verkar

agonistiskt på opioidreceptorer av kappa (κ)-subtyp och antagonistiskt på opioidreceptorer av mu (µ)-

subtyp. Agonistkomponenten i butorfanolaktiviteten är tio gånger starkare än antagonistkomponenten.

Butorfanol som enda medel ger dosberoende analgesi och kan även orsaka sedering (hästar och

hundar). Butorfanol i kombination med vissa alfa-2-adrenoreceptoragonister leder till djup sedering

och i kombination med vissa alfa-2-adrenoreceptoragonister och ketamin till anestesi.

Inträde och varaktighet av analgesi:

Analgesi uppkommer i allmänhet inom 15 minuter efter intravenös administrering. Efter en intravenös

engångsdos till hästar brukar analgesin vara i 15–60 minuter.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distributionsvolymen efter intravenös injektion är stor, vilket tyder på omfattande distribution i

vävnader.

Distributionsvolymen

7,4 l/kg

katter

4,4 l/kg

hundar.

Butorfanol

metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras främst i urin.

hästar

butorfanol

efter

intravenös

administrering

hög

clearance

genomsnitt

1,3 l/kg/timme) och en kort terminal halveringstid (medel < 1 timme). Detta tyder på att i genomsnitt

97 % av en intravenös dos elimineras på mindre än 5 timmar.

hundar

butorfanol

efter

intramuskulär

administrering

hög

clearance

(omkring

3,5 l/kg/timme) och en kort terminal halveringstid (medel < 2 timmar). Detta tyder på att i genomsnitt

97 % av en intramuskulär dos elimineras på mindre än 10 timmar.

katter

butorfanol

efter

subkutan

administrering

relativt

lång

terminal

halveringstid

(omkring 6 timmar). Detta tyder på att i genomsnitt 97 % av en subkutan dos elimineras på cirka

30 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensetoniumklorid

Citronsyra, vattenfri

Natriumcitrat, dihydrat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Butorfanol

får

inte

blandas

andra

läkemedel

samma

spruta

undantag

följande

kombinationer:

butorfanol/medetomidin

butorfanol/medetomidin/ketamin

butorfanol/acepromazin

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor

klart

I-glas

förslutna

belagd

bromobutylgummipropp

aluminiumlock i en kartong.

Förpackningsstorlekar: 10 ml och 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53391

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-09-29

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-09-29

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet