Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fluorouracil
Paranova Läkemedel AB
L01BC02
fluorouracil
40 mg/g
Kräm
propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; fluorouracil 40 mg Aktiv substans; stearylalkohol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; jordnötsolja, raffinerad Hjälpämne; cetylalkohol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Tub, 20 g
Avregistrerad
2022-09-27
B. PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT TOLAK 40 MG/G CREAM fluorouracil READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Tolak is and what it is used for 2. What you need to know before you use Tolak 3. How to use Tolak 4. Possible side effects 5. How to store Tolak 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT Tolak IS AND WHAT IT IS USED FOR Tolak contains the active substance fluorouracil. Fluorouracil belongs to a group of medicines known as antimetabolites which inhibit the growth of cells (cytostatic agent). Tolak is used to treat skin conditions called actinic keratosis (sun damaged skin) Grade I and II on the face, ears, and/or scalp in adults. INFORMATION ABOUT HOW TOLAK WORKS When you use Tolak it is likely that the area of the skin that you are treating will become red. Tolak destroys cancerous and pre-cancerous cells of the skin, while having less effect on normal cells. Tolak will also treat abnormalities of the skin that were previously not visible to the naked eye, and these abnormalities may become red and inflamed. This will probably be followed by inflammation/swelling, possibly some discomfort, skin erosion and, eventually, healing. This is the expected normal response to treatment and shows that Tolak is working. Sometimes the response is more severe (see section 4 “Possible Side Effects”). If your skin becomes much worse, you experience pain or if you are worried, talk to your doctor. Your doctor may prescribe another cream to relieve any d Lugege kogu dokumenti
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tolak 40 mg/g kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 40,0 mg fluorouracil (5-FU). Hjälpämnen med känd effekt butylhydroxitoluen (E 321) (2,0 mg/g) cetylalkohol (20,0 mg/g) metylparahydroxibensoat (E 218) (1,8 mg/g) propylparahydroxibensoat (0,2 mg/g) jordnötolja, raffinerad (100 mg/g) stearylalkohol (20,0 mg/g). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kräm Vit till benvit kräm med alkaliskt pH från 8,3 till 9,2 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tolak är avsett för topikal behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos (Olsen-grad I och II) i ansiktet, på öronen och/eller i hårbotten hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Tolak ska appliceras en gång dagligen i en mängd som räcker till ett tunt skikt över hela det aktiniska hudområdet i ansiktet och/eller på öronen och/eller i hårbotten där man observerar aktiniska keratos (AK)-lesioner. Krämen masseras försiktigt in i huden med fingertopparna i ett jämnt skikt. Vid övervägande av behandlingsalternativ av återkommande lesioner bör läkaren vara medveten om att upprepad behandling med Tolak inte har analyserats formellt. I kliniska studier varierade tiden mellan den första behandlingen och upprepad behandling med Tolak mellan 7 och 13 månader (i genomsnitt 9,4 månader). Antalet upprepade behandlingar med Tolak avgörs av behandlande läkare. Behandlingstid Tolak ska appliceras under 4 veckor beroende på tolerans. Utveckling av en inflammatorisk respons är kopplat till den farmakologiska effekten av 5-FU på dysplastiska AK-celler. Kliniskt manifesterar sig denna respons i form av lokala hudreaktioner som erytem, fjällning/flagning, krustabildning, klåda, sveda, ödem och erosioner (se avsnitt 4.8). Dessa lokala reaktioner är i huvudsak lindriga till medelsvåra och är som mest uttalade efter 4 veckors 2 behandling. De är övergående och försvinne Lugege kogu dokumenti