Tolak 40 mg/g Kräm

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

fluorouracil

Verfügbar ab:

Paranova Läkemedel AB

ATC-Code:

L01BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

fluorouracil

Dosierung:

40 mg/g

Darreichungsform:

Kräm

Zusammensetzung:

propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; fluorouracil 40 mg Aktiv substans; stearylalkohol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; jordnötsolja, raffinerad Hjälpämne; cetylalkohol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Tub, 20 g

Berechtigungsstatus:

Avregistrerad

Berechtigungsdatum:

2022-09-27

Gebrauchsinformation

B. PACKAGE LEAFLET
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
TOLAK 40 MG/G CREAM
fluorouracil
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if their
signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects not
listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1. What Tolak is and what it is used for
2. What you need to know before you use Tolak
3. How to use Tolak
4. Possible side effects
5. How to store Tolak
6. Contents of the pack and other information
1.
WHAT
Tolak
IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tolak contains the active substance fluorouracil.
Fluorouracil belongs to a group of medicines known as antimetabolites
which inhibit the growth of cells (cytostatic
agent).
Tolak is used to treat skin conditions called actinic keratosis (sun
damaged skin) Grade I and II
on the face, ears,
and/or scalp in adults.
INFORMATION ABOUT HOW TOLAK WORKS
When you use Tolak it is likely that the area of the skin that you are
treating will become red.
Tolak destroys cancerous and pre-cancerous cells of the skin, while
having less effect on normal cells.
Tolak will also treat abnormalities of the skin that were previously
not visible to the naked eye, and these
abnormalities may become red and inflamed.
This will probably be followed by inflammation/swelling, possibly some
discomfort, skin erosion and, eventually,
healing. This is the expected normal response to treatment and shows
that Tolak is working.
Sometimes the response is more severe (see section 4 “Possible Side
Effects”). If your skin becomes much worse,
you experience pain or if you are worried, talk to your doctor. Your
doctor may prescribe another cream to relieve
any d

Fachinformation

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tolak 40 mg/g kräm
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 gram kräm innehåller 40,0 mg fluorouracil (5-FU).
Hjälpämnen med känd effekt
butylhydroxitoluen (E 321) (2,0 mg/g)
cetylalkohol (20,0 mg/g)
metylparahydroxibensoat (E 218) (1,8 mg/g)
propylparahydroxibensoat (0,2 mg/g)
jordnötolja, raffinerad (100 mg/g)
stearylalkohol (20,0 mg/g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kräm
Vit till benvit kräm med alkaliskt pH från 8,3 till 9,2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tolak är avsett för topikal behandling av icke-hyperkeratotisk,
icke-hypertrofisk aktinisk keratos
(Olsen-grad I och II) i ansiktet, på öronen och/eller i hårbotten
hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Tolak ska appliceras en gång dagligen i en mängd som räcker till
ett tunt skikt över hela det aktiniska
hudområdet i ansiktet och/eller på öronen och/eller i hårbotten
där man observerar aktiniska keratos
(AK)-lesioner. Krämen masseras försiktigt in i huden med
fingertopparna i ett jämnt skikt.
Vid övervägande av behandlingsalternativ av återkommande lesioner
bör läkaren vara medveten om
att upprepad behandling med Tolak inte har analyserats formellt. I
kliniska studier varierade tiden
mellan den första behandlingen och upprepad behandling med Tolak
mellan 7 och 13 månader (i
genomsnitt 9,4 månader). Antalet upprepade behandlingar med Tolak
avgörs av behandlande läkare.
Behandlingstid
Tolak ska appliceras under 4 veckor beroende på tolerans.
Utveckling av en inflammatorisk respons är kopplat till den
farmakologiska effekten av 5-FU på
dysplastiska AK-celler. Kliniskt manifesterar sig denna respons i form
av lokala hudreaktioner som
erytem, fjällning/flagning, krustabildning, klåda, sveda, ödem och
erosioner (se avsnitt 4.8). Dessa
lokala reaktioner är i huvudsak lindriga till medelsvåra och är som
mest uttalade efter 4 veckors
2
behandling. De är övergående och försvinne