TOBI

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

TOBRAMICINA

Saadav alates:

Viatris Healthcare Limited

ATC kood:

J01GB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TOBRAMYCIN

Ühikuid pakis:

"300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE" 56 FIALE MONODOSE DA 5 ML

Klass:

M

Terapeutiline ala:

TOBRAMICINA

Toote kokkuvõte:

034767018 - 300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 56 FIALE MONODOSE DA 5 ML - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOBI 300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
Tobramicina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tobi e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tobi
3.
Come usare Tobi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tobi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TOBI E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È TOBI?
Tobi contiene una medicina chiamata tobramicina. Questa è un
antibiotico aminoglicosidico.
Tobi è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da
fibrosi cistica per trattare le infezioni toraciche
causate da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.
Tobi combatte l’infezione nei polmoni causata dal batterio
Pseudomonas e contribuisce ad aiutare la
respirazione.
Quando inala Tobi, l’antibiotico va direttamente nei polmoni per
combattere contro i batteri che causano
l’infezione. Per ottenere i migliori risultati da questo medicinale,
segua attentamente le istruzioni contenute
in questo foglio.
COS’È LO PSEUDOMONAS AERUGINOSA?
Si tratta di un batterio molto comune che infetta quasi tutti i
pazienti affetti da fibrosi cistica ad un certo
punto della loro vita. Alcuni pazienti vengono colpiti da questa
infezione in età avanzata, mentre altri la
contraggono ancora molto giovani.
Questo è uno dei batteri più dannosi per i pazienti affetti da
fibrosi cistica. Se l’infezione non viene tenuta
sotto controllo i

Toote omadused

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TOBI
300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala da 5 ml contiene tobramicina 300 mg, corrispondente ad una
singola dose.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per nebulizzatore.
Soluzione limpida, di colore giallino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TOBI è indicato nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) a
partire dai 6 anni di età per la terapia a lungo
termine dell’infezione polmonare cronica dovuta a
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale
sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
TOBI È DESTINATO ALL’USO TRAMITE INALAZIONE E NON ALL’USO
PARENTERALE.
Posologia
La dose raccomandata per adulti e bambini è pari ad una fiala due
volte al giorno per un periodo di 28 giorni.
L’intervallo tra le due dosi deve essere il più vicino possibile
alle 12 ore e comunque non inferiore alle 6 ore.
Dopo 28 giorni di terapia, i pazienti devono interrompere la terapia
con TOBI
per i 28 giorni successivi. Si
deve rispettare un ciclo di 28 giorni di terapia, seguito da 28 giorni
di interruzione del trattamento.
Il dosaggio non è stabilito in base al peso. È previsto che tutti i
pazienti ricevano una fiala di TOBI (300 mg
di tobramicina) due volte al giorno.
Studi clinici controllati, condotti per un periodo di 6 mesi usando il
seguente regime di dosaggio di TOBI,
hanno dimostrato che il miglioramento della funzione polmonare si è
mantenuto al di sopra del valore
iniziale anche nel corso dei periodi di interruzione di 28 giorni.
Regime di dosaggio di TOBI negli studi clinici controllati
Ciclo 1
Ciclo 2
Ciclo 3
28 giorni
28 giorni
28 giorni
28 giorni
28 giorni
28 giorni
TOBI 300 mg
due
volte
al
giorno
più
trattamento
standard
trattamento
standard
TOBI 300 mg
due
volte
al
giorno
più
trattamento
standard
trattamento
standard
TOBI 300 mg
due
volte
al
giorno