Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TOBRAMICINA
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
TOBRAMYCIN
"300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE" 56 FIALE MONODOSE DA 5 ML
M
TOBRAMICINA
034767018 - 300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 56 FIALE MONODOSE DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TOBI 300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE Tobramicina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tobi e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tobi 3. Come usare Tobi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tobi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TOBI E A CHE COSA SERVE CHE COS’È TOBI? Tobi contiene una medicina chiamata tobramicina. Questa è un antibiotico aminoglicosidico. Tobi è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica per trattare le infezioni toraciche causate da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa. Tobi combatte l’infezione nei polmoni causata dal batterio Pseudomonas e contribuisce ad aiutare la respirazione. Quando inala Tobi, l’antibiotico va direttamente nei polmoni per combattere contro i batteri che causano l’infezione. Per ottenere i migliori risultati da questo medicinale, segua attentamente le istruzioni contenute in questo foglio. COS’È LO PSEUDOMONAS AERUGINOSA? Si tratta di un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica ad un certo punto della loro vita. Alcuni pazienti vengono colpiti da questa infezione in età avanzata, mentre altri la contraggono ancora molto giovani. Questo è uno dei batteri più dannosi per i pazienti affetti da fibrosi cistica. Se l’infezione non viene tenuta sotto controllo i Read the complete document
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala da 5 ml contiene tobramicina 300 mg, corrispondente ad una singola dose. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per nebulizzatore. Soluzione limpida, di colore giallino. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TOBI è indicato nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) a partire dai 6 anni di età per la terapia a lungo termine dell’infezione polmonare cronica dovuta a _Pseudomonas aeruginosa_ . Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE TOBI È DESTINATO ALL’USO TRAMITE INALAZIONE E NON ALL’USO PARENTERALE. Posologia La dose raccomandata per adulti e bambini è pari ad una fiala due volte al giorno per un periodo di 28 giorni. L’intervallo tra le due dosi deve essere il più vicino possibile alle 12 ore e comunque non inferiore alle 6 ore. Dopo 28 giorni di terapia, i pazienti devono interrompere la terapia con TOBI per i 28 giorni successivi. Si deve rispettare un ciclo di 28 giorni di terapia, seguito da 28 giorni di interruzione del trattamento. Il dosaggio non è stabilito in base al peso. È previsto che tutti i pazienti ricevano una fiala di TOBI (300 mg di tobramicina) due volte al giorno. Studi clinici controllati, condotti per un periodo di 6 mesi usando il seguente regime di dosaggio di TOBI, hanno dimostrato che il miglioramento della funzione polmonare si è mantenuto al di sopra del valore iniziale anche nel corso dei periodi di interruzione di 28 giorni. Regime di dosaggio di TOBI negli studi clinici controllati Ciclo 1 Ciclo 2 Ciclo 3 28 giorni 28 giorni 28 giorni 28 giorni 28 giorni 28 giorni TOBI 300 mg due volte al giorno più trattamento standard trattamento standard TOBI 300 mg due volte al giorno più trattamento standard trattamento standard TOBI 300 mg due volte al giorno Read the complete document