TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

tobramycine 300 mg

Saadav alates:

VIATRIS MEDICAL

ATC kood:

J01GB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tobramycine 300 mg

Annus:

300 mg

Ravimvorm:

Solution

Koostis:

pour une ampoule de 5 ml > tobramycine 300 mg

Manustamisviis:

inhalée

Ühikuid pakis:

56 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml

Klass:

Liste I

Retsepti tüüp:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Terapeutiline ala:

AMINOSIDES ANTIBIOTIQUES

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01GB01.TOBI contient de la tobramycine. Il s’agit d’un antibiotique de la famille des aminosides.Dans quels cas TOBI est-il utilisé ?TOBI est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose pour traiter les infections respiratoires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.TOBI combat l’infection provoquée par la bactérie Pseudomonas dans vos poumons et vous aide à mieux respirer.Lorsque vous inhalez TOBI, l’antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre la bactérie responsable de l’infection. Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, prenez ce médicament comme cela est expliqué dans cette notice.Qu’est-ce que Pseudomonas aeruginosa ?C’est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou un autre de leur vie. Chez certaines personnes, cette infection ne se développe que très tardivement, tandis que chez d’autres, elle se développe très jeune.C’est l’une des bactéries les plus nocives pour les patients atteints de mucoviscidose. Si l’infection n’est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.TOBI tue la bactérie qui provoque les infections pulmonaires. L’infection peut être contrôlée avec succès si elle est traitée suffisamment tôt.

Toote kokkuvõte:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2000-11-21

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2023
Dénomination du médicament
TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Tobramycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par
nébuliseur et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TOBI
300 mg/5 ml, solution pour
inhalation par nébuliseur ?
3. Comment utiliser TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par
nébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par
nébuliseur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par
nébuliseur ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE - CODE ATC : J01GB01.
TOBI contient de la tobramycine. Il s’agit d’un antibiotique de la
famille des aminosides.
DANS QUELS CAS TOBI EST-IL UTILISÉ ?
TOBI est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints
de mucoviscidose pour traiter les infections
respiratoires dues à une bactérie appelée _Pseudomonas aeruginosa._
TOBI combat l’infection provoquée par la bactérie _Pseudomonas_
dans vos poumons et vous aide à mieux
respirer.
Lorsque vous inhalez TOBI, l’antibiotique arrive directement d

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOBI 300 mg / 5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tobramycine..........................................................................................................
300 mg
Pour une ampoule de 5 ml. Chaque ampoule contient une dose unique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
Solution claire, légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TOBI est indiqué chez les patients atteints de mucoviscidose âgés
de 6 ans et plus pour le traitement au
long cours des infections pulmonaires chroniques dues à _Pseudomonas
aeruginosa_.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
TOBI s'administre par inhalation et non par voie parentérale.
Posologie
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est d'une ampoule deux
fois par jour pendant 28 jours.
L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12
heures et ne pas être inférieur à 6
heures. Après 28 jours de traitement, le patient doit l'interrompre
pendant les 28 jours suivants. Des
cycles de 28 jours de traitement actif suivis de 28 jours sans
traitement seront maintenus.
Le dosage n'a pas à être ajusté en fonction du poids. Tous les
patients reçoivent une ampoule de TOBI
(300 mg de tobramycine) deux fois par jour.
Les essais cliniques contrôlés, réalisés sur une période de 6
mois selon le schéma d'administration
mentionné ci-dessous, ont montré que l'amélioration de la fonction
pulmonaire est maintenue au-dessus
de l'état de base pendant les périodes de 28 jours sans traitement.
Schéma d'administration de TOBI au cours des essais cliniques
contrôlés
Cycle 1
Cycle 2
Cycle 3
28 jours
28 jours
28 jours
28 jours
28 jours
28 jours
TOBI 300 mg
deu