Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CEFALEXINE 1-WATER
CEVA Sante Animale B.V.
QJ01DB01
CEFALEXINE 1-WATER
Kauwtablet
CEFALEXINE 1-WATER 75 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Katten
Cefalexin
FR/V/0213/001
2010-06-30
BD/2018/REG NL 105591/zaak 660525 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 23 mei 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel THERIOS 75 MG, KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105591; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel THERIOS 75 MG, KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105591, zoals aangevraagd d.d. 23 mei 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel THERIOS 75 MG, KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 105591 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel THERIOS 75 MG, KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 105591 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 105591/zaak 660525 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 105591/zaak 660525 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL THERIOS 75 MG kauwtabletten voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet van 250 mg bevat WERKZAAM BESTANDDEEL: Cefalexine (als cefalexine monohydraat) ............................................... 75 mg HULPSTOFFEN Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet Langwerpige beige tablet met breukstreep. De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kat 4.2 INDICATIES VO Lugege kogu dokumenti