Therios 75 mg, kauwtabletten voor katten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

CEFALEXINE 1-WATER

Διαθέσιμο από:

CEVA Sante Animale B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

CEFALEXINE 1-WATER

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kauwtablet

Σύνθεση:

CEFALEXINE 1-WATER 75 mg/stuk,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Katten

Θεραπευτική περιοχή:

Cefalexin

Καθεστώς αδειοδότησης:

FR/V/0213/001

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-30

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2018/REG NL 105591/zaak 660525
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 23
mei 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel THERIOS
75 MG,
KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105591;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
THERIOS 75 MG,
KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105591,
zoals aangevraagd d.d. 23 mei 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel THERIOS 75 MG, KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL
105591 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
THERIOS 75 MG, KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 105591 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 105591/zaak 660525
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 105591/zaak 660525
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
THERIOS 75 MG kauwtabletten voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet van 250 mg bevat
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine (als cefalexine monohydraat)
............................................... 75 mg
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Langwerpige beige tablet met breukstreep. De tabletten kunnen verdeeld
worden in twee gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat
4.2
INDICATIES VO