Tezspire

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tezepelumab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

R03DX11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tezepelumab

Terapeutiline rühm:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeutiline ala:

Astma

Näidustused:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2022-09-19

Infovoldik

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TEZSPIRE 210 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
tezepelumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta gör
det möjligt att snabbt identifiera ny
säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de
biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tezspire är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tezspire
3.
Hur du använder Tezspire
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tezspire ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEZSPIRE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TEZSPIRE ÄR OCH HUR DET FUNGERAR
Tezspire innehåller den aktiva substansen tezepelumab som är en
monoklonal antikropp. Antikroppar
är proteiner som känner igen och binder till en specifik
målsubstans i kroppen, som för tezepelumab är
ett protein som kallas_ thymiskt stromalt lymfopoietin_ (TSLP). TSLP
spelar en viktig roll för att orsaka
inflammationen i dina luftvägar, vilket leder till tecken och symtom
på astma. Genom att blockera
verkan av TSLP hjälper detta läkemedel att minska inflammationen och
astmasymtomen.
VAD TEZSPIRE ANVÄNDS FÖR
Tezspire används tillsammans med andra astmaläkemedel för att
behandla svår astma hos vuxna och
ungdomar (

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tezspire 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Tezspire 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 210 mg tezepelumab i 1,91 ml
lösning (110 mg/ml).
Förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 210 mg tezepelumab i 1,91
ml (110 mg/ml).
Tezepelumab är en human monoklonal antikropp tillverkad i
ovarialceller från kinesisk hamster med
hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektionsvätska)
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
(injektionsvätska)
Klar till opalescent, färglös till ljusgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tezspire är indicerat hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre), som
tillägg till underhållsbehandling
vid svår astma som är otillräckligt kontrollerad trots högdos av
inhalerade kortikosteroider plus
ytterligare ett läkemedel som underhållsbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering
och behandling av svår astma.
Dosering
_Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)_
Rekommenderad dos är 210 mg tezepelumab administrerat som subkutan
injektion var fjärde vecka.
Tezspire är avsett för långtidsbehandling. Beslut om fortsatt
behandling ska tas minst en gång om året,
baserat på patientens nivå av astmakontroll.
_Missad dos_
Om patienten missar ordinarie doseringstillfälle, ska dosen
administreras så snart som möjligt.
Därefter kan patienten återuppta