Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Astma
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
auktoriserad
2022-09-19
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TEZSPIRE 210 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA tezepelumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta gör det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tezspire är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tezspire 3. Hur du använder Tezspire 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tezspire ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TEZSPIRE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TEZSPIRE ÄR OCH HUR DET FUNGERAR Tezspire innehåller den aktiva substansen tezepelumab som är en monoklonal antikropp. Antikroppar är proteiner som känner igen och binder till en specifik målsubstans i kroppen, som för tezepelumab är ett protein som kallas_ thymiskt stromalt lymfopoietin_ (TSLP). TSLP spelar en viktig roll för att orsaka inflammationen i dina luftvägar, vilket leder till tecken och symtom på astma. Genom att blockera verkan av TSLP hjälper detta läkemedel att minska inflammationen och astmasymtomen. VAD TEZSPIRE ANVÄNDS FÖR Tezspire används tillsammans med andra astmaläkemedel för att behandla svår astma hos vuxna och ungdomar ( Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tezspire 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Tezspire 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 210 mg tezepelumab i 1,91 ml lösning (110 mg/ml). Förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 210 mg tezepelumab i 1,91 ml (110 mg/ml). Tezepelumab är en human monoklonal antikropp tillverkad i ovarialceller från kinesisk hamster med hjälp av rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektionsvätska) Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektionsvätska) Klar till opalescent, färglös till ljusgul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tezspire är indicerat hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre), som tillägg till underhållsbehandling vid svår astma som är otillräckligt kontrollerad trots högdos av inhalerade kortikosteroider plus ytterligare ett läkemedel som underhållsbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma. Dosering _Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)_ Rekommenderad dos är 210 mg tezepelumab administrerat som subkutan injektion var fjärde vecka. Tezspire är avsett för långtidsbehandling. Beslut om fortsatt behandling ska tas minst en gång om året, baserat på patientens nivå av astmakontroll. _Missad dos_ Om patienten missar ordinarie doseringstillfälle, ska dosen administreras så snart som möjligt. Därefter kan patienten återuppta Přečtěte si celý dokument