Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Astma
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
Volitatud
2022-09-19
34 B. PAKENDI INFOLEHT 35 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TEZSPIRE 210 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS tesepelumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tezspire ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tezspire kasutamist 3. Kuidas Tezspire’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tezspire’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEZSPIRE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TEZSPIRE JA KUIDAS SEE TOIMIB Tezspire sisaldab toimeainet tesepelumab, mis on monoklonaalne antikeha. Antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad organismis erilise sihtmärgiga, milleks tesepelumabi puhul on valk nimega _tüümuse stromaalne lümfopetiin_ (_thymic stromal lymphopoietin_, TSLP). TSLP-l on tähtis roll hingamisteede põletiku tekkes, mis viib astma nähtude ja sümptomite tekkeni. Blokeerides TSLP toime, aitab see ravim vähendada põletikku ja astma sümptomeid. MILLEKS TEZSPIRE’T KASUTATAKSE Tezspire’t kasutatakse koos teiste astmaravimitega raske astma raviks täiskasvanutel ja noorukitel (alates 12 aasta vanusest), kelle haigus ei allu seni kasutatavatele astmaravimitele. KUIDAS SAAB TEZSPIRE AIDATA Tezspire võib vähendada teil esinevate astmahoogude arvu, muuta hin Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tezspire 210 mg süstelahus süstlis Tezspire 210 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Süstel Üks süstel sisaldab 210 mg tesepelumabi 1,91 ml lahuses (110 mg/ml). Pen-süstel Üks pen-süstel sisaldab 210 mg tesepelumabi 1,91 milliliitris (110 mg/ml). Tesepelumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (_Chinese hamster ovary_, CHO) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis (süstevedelik) Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik) Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tezspire on näidustatud täiendavaks säilitusraviks raske astmaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kellel suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide pluss veel ühe säilitusravimi kasutamine ei taga piisavat kontrolli. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama arst, kellel on raske astma diagnoosimise ja ravi kogemus. Annustamine _Täiskasvanud ja noorukid (alates 12 aasta vanusest)_ Soovitatav annus on 210 mg tesepelumabi subkutaanse süstena iga 4 nädala järel. Tezspire on ette nähtud pikaajaliseks raviks. Ravi jätkamise otsus tuleb teha vähemalt üks kord aastas patsiendi astmakontrolli põhjal. _Unustatud annus_ Kui annus ununeb, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Seejärel võib patsient jätkata annustamist ettenähtud manustamispäeval. Kui on juba käes järgmise annuse aeg, tuleb see manustada ettenähtud ajal. Mitte manustada kahekordset annust. 3 Patsientide erirühmad _Eakad (65-aastased ja vanemad)_ Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Neeru- ja maksak Lugege kogu dokumenti