Tezspire

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tezepelumab

Tilgængelig fra:

AstraZeneca AB

ATC-kode:

R03DX11

INN (International Name):

tezepelumab

Terapeutisk gruppe:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Terapeutisk område:

Astma

Terapeutiske indikationer:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Produkt oversigt:

Revision: 8

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2022-09-19

Indlægsseddel

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TEZSPIRE 210 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
tesepelumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tezspire ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tezspire kasutamist
3.
Kuidas Tezspire’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tezspire’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEZSPIRE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TEZSPIRE JA KUIDAS SEE TOIMIB
Tezspire sisaldab toimeainet tesepelumab, mis on monoklonaalne
antikeha. Antikehad on valgud, mis
tunnevad ära ja seonduvad organismis erilise sihtmärgiga, milleks
tesepelumabi puhul on valk nimega
_tüümuse stromaalne lümfopetiin_ (_thymic stromal lymphopoietin_,
TSLP). TSLP-l on tähtis roll
hingamisteede põletiku tekkes, mis viib astma nähtude ja sümptomite
tekkeni. Blokeerides TSLP
toime, aitab see ravim vähendada põletikku ja astma sümptomeid.
MILLEKS TEZSPIRE’T KASUTATAKSE
Tezspire’t kasutatakse koos teiste astmaravimitega raske astma
raviks täiskasvanutel ja noorukitel
(alates 12 aasta vanusest), kelle haigus ei allu seni kasutatavatele
astmaravimitele.
KUIDAS SAAB TEZSPIRE AIDATA
Tezspire võib vähendada teil esinevate astmahoogude arvu, muuta
hin

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tezspire 210 mg süstelahus süstlis
Tezspire 210 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Süstel
Üks süstel sisaldab 210 mg tesepelumabi 1,91 ml lahuses (110 mg/ml).
Pen-süstel
Üks pen-süstel sisaldab 210 mg tesepelumabi 1,91 milliliitris (110
mg/ml).
Tesepelumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud
rekombinantse DNA tehnoloogia
abil hiina hamstri munasarja (_Chinese hamster ovary_, CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis (süstevedelik)
Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik)
Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tezspire on näidustatud täiendavaks säilitusraviks raske astmaga
täiskasvanutel ja noorukitel alates
12 aasta vanusest, kellel suures annuses inhaleeritavate
kortikosteroidide pluss veel ühe säilitusravimi
kasutamine ei taga piisavat kontrolli.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama arst, kellel on raske astma diagnoosimise ja ravi
kogemus.
Annustamine
_Täiskasvanud ja noorukid (alates 12 aasta vanusest)_
Soovitatav annus on 210 mg tesepelumabi subkutaanse süstena iga 4
nädala järel.
Tezspire on ette nähtud pikaajaliseks raviks. Ravi jätkamise otsus
tuleb teha vähemalt üks kord aastas
patsiendi astmakontrolli põhjal.
_Unustatud annus_
Kui annus ununeb, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Seejärel
võib patsient jätkata annustamist
ettenähtud manustamispäeval. Kui on juba käes järgmise annuse aeg,
tuleb see manustada ettenähtud
ajal. Mitte manustada kahekordset annust.
3
Patsientide erirühmad
_Eakad (65-aastased ja vanemad)_
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
_Neeru- ja maksak