Tevagrastim

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastiimi

Saadav alates:

Teva GmbH

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulantit,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Tevagrastim on tarkoitettu vähentämään Kesto neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia perustettu solunsalpaajahoidosta (lukuun ottamatta kroonisen myeloidisen leukemian ja Myelodysplastinen syövän hoitoon potilailla oireyhtymät) ja vähentää Kesto neutropenia potilailla joille myeloablative hoito seurasi katsotaan olevan suurentunut pitkittyneen vakavan neutropenian luuydinsiirron. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia ​​aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Tevagrastim on tarkoitettu pitkään käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPC). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 0. 5 x 109/l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen anto Tevagrastim on tarkoitettu lisätä neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Tevagrastim on tarkoitettu hoitoon pysyviä neutropenia (ANC vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 1. 0 x 109 / l) potilailla, joilla on kehittynyt HIV-infektio, jotta voidaan vähentää bakteeri-infektioiden riskiä, ​​kun muut neutropenian hallintamahdollisuudet ovat sopimattomia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2008-09-15

Infovoldik

49
B. PAKKAUSSELOSTE
50
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
filgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tevagrastim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tevagrastimia
3.
Miten Tevagrastimia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tevagrastimin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Tietoa lääkkeen pistämisestä
8.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
1.
MITÄ TEVAGRASTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TEVAGRASTIM ON
Tevagrastim on valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä)
ja kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään. Kasvutekijät ovat proteiineja, joita
elimistö tuottaa luonnostaan mutta joita
voidaan myös tuottaa bioteknologian avulla käytettäväksi
lääkkeenä. Tevagrastim auttaa luuydintä
tuottamaan enemmän valkosoluja.
MIHIN TEVAGRASTIMIA KÄYTETÄÄN
Valkosolujen määrä voi pienentyä (neutropenia) useista syistä, ja
tällöin elimistö pystyy torjumaan
huonommin infektioita. Tevagrastim stimuloi luuydintä tuottamaan
nopeasti uusia valkosoluja.
Tevagrastim-valmistetta voidaan käyttää:
-
lisäämään valkosolujen

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektio-/infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa
kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog)
filgrastiimia.
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia
0,5 ml:ssa injektio-/infuusionestettä,
liuos.
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia
0,8 ml:ssa injektio-/infuusionestettä,
liuos.
Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien
kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmä-
DNA-tekniikan avulla
_Escherichia coli_
K802 -bakteereissa.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tevagrastim on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja
kuumeisen neutropenian
ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta
solunsalpaajahoitoa
pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista
myelooista leukemiaa ja
myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston
lyhentämiseen potilailla, joille
myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla
pitkittyneen vakavan neutropenian
riski katsotaan suurentuneeksi. Filgrastiimin turvallisuus ja
tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla
aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Tevagrastim on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)
mobilisoimiseen.
Tevagrastimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa
synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista
neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla
absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on
≤ 0,5 x 10
9
/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuv