Tevagrastim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tevagrastim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tevagrastim
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunostimulantit,
  • Терапевтична област:
  • Neutropenia, Hematopoieettisten Kantasolujen Siirto, Syöpä
  • Терапевтични показания:
  • Tevagrastim on tarkoitettu vähentämään Kesto neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia perustettu solunsalpaajahoidosta (lukuun ottamatta kroonisen myeloidisen leukemian ja Myelodysplastinen syövän hoitoon potilailla oireyhtymät) ja vähentää Kesto neutropenia potilailla joille myeloablative hoito seurasi katsotaan olevan suurentunut pitkittyneen vakavan neutropenian luuydinsiirron. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia ​​aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Tevagrastim on tarkoitettu pitkään käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPC). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 0. 5 x 109/ l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen anto Tevagrastim on tarkoitettu lisätä neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Tevagrastim on tarkoitettu hoitoon pysyviä neutropenia (ANC vähemmä
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000827
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000827
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

TEVAGRASTIM

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Tevagrastim on?

Tevagrastim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos. Se sisältää vaikuttavana aineena

filgrastiimia.

Tevagrastim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen. Tämä merkitsee sitä, että

Tevagrastimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin

alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).

Tevagrastimin alkuperäisvalmiste on Neupogen. Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on

kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Tevagrastimia käytetään?

Tevagrastimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:

neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja

kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista

kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)

neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa

(esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan

neutropenian riski

neutrofiilien määrän lisäämisen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on

aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita

pitkään jatkuvan neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilalla,

joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut hoidot eivät sovi.

Tevagrastimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi. Näin

helpotetaan näiden solujen vapautumista luuytimestä.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Tevagrastimia käytetään?

Tevagrastimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen. Antotapa, annostus ja hoidon

kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta. Tevagrastimia

annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle,

voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan. Lisätietoa on pakkausselosteessa.

Miten Tevagrastim vaikuttaa?

Tevagrastimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin

granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini. Filgrastiimia valmistetaan ns.

yhdistelmä-DNA-menetelmällä. Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy

tuottamaan filgrastiimia. Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen

granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.

Miten Tevagrastimia on tutkittu?

Tevagrastimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.

Tevagrastimia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli

mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta. Tutkimuksessa tarkkailtiin potilaiden vaikean

neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapiahoidon ensimmäisen jakson aikana.

Tevagrastimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja

non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.

Mitä hyötyä Tevagrastimista on havaittu tutkimuksissa?

Tevagrastimin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein

sama. Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Tevagrastimia tai Neupogenea

saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään

lumelääkettä saavilla. Tevagrastimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenen.

Mitä riskejä Tevagrastimiin liittyy?

Tevagrastimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut. Muut

sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi

Tevagrastimia käytetään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tevagrastimin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Tevagrastimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai

valmisteen muille aineosille.

Miksi Tevagrastim on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Tevagrastimin laatu, turvallisuus ja teho ovat

osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen komitea

katsoi, että kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli

myyntiluvan myöntämistä Tevagrastimia varten.

Muita tietoja Tevagrastimista

Euroopan komissio myönsi Teva Generics GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Tevagrastimia varten 15. syyskuuta 2008.

Tevagrastimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos

Filgrastiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tevagrastim on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tevagrastimia

Miten Tevagrastimia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tevagrastimin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tietoa lääkkeen pistämisestä

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

1.

Mitä Tevagrastim on ja mihin sitä käytetään

Mitä Tevagrastim on

Tevagrastim on valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen

lääkkeiden ryhmään. Kasvutekijät ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa luonnostaan mutta joita

voidaan myös tuottaa bioteknologian avulla käytettäväksi lääkkeenä. Tevagrastim auttaa luuydintä

tuottamaan enemmän valkosoluja.

Mihin Tevagrastimia käytetään

Valkosolujen määrä voi pienentyä (neutropenia) useista syistä, ja tällöin elimistö pystyy torjumaan

huonommin infektioita. Tevagrastim stimuloi luuydintä tuottamaan nopeasti uusia valkosoluja.

Tevagrastim-valmistetta voidaan käyttää:

lisäämään valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden estämiseksi;

lisäämään valkosolujen määrää luuydinsiirron jälkeen infektioiden estämiseksi;

ennen hoitoa suurella solunsalpaaja-annoksella, jotta luuydin tuottaisi enemmän kantasoluja,

jotka voidaan kerätä ja antaa takaisin sinulle hoidon jälkeen. Ne voidaan ottaa sinulta tai

luovuttajalta. Kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja;

lisäämään valkosolujen määrää infektioiden estämiseksi, jos sinulla on vaikea krooninen

neutropenia;

infektioriskin pienentämiseksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tevagrastimia

Älä käytä Tevagrastimia

jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät

Tevagrastimia.

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista,

jos sairastat

sirppisoluanemiaa, koska tämä lääke saattaa aiheuttaa sirppisolukriisin

osteoporoosia (luusairaus).

Keskustele lääkärin kanssa Tevagrastim-hoidon aikana välittömästi,

jos

jos sinulla ilmenee äkillisiä allergian merkkejä, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa,

kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotusta, hengenahdistusta,

hengityksenvinkumista tai hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat olla vaikean allergisen

reaktion (yliherkkyyden) merkkejä

sinulla ilmenee kasvojen tai nilkkojen turvotusta, virtsassasi on verta tai virtsa on värjäytynyt

ruskeaksi, tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän (munuaistulehdus)

tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden

alapuolella

tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla laajentuneen pernan (splenomegalia) tai

mahdollisesti pernan repeämän oireita)

huomaat epätavallista verenvuotoa tai epätavallisia mustelmia (nämä voivat olla oire

verihiutaleiden määrän pienenemisestä (trombosytopenia), jolloin veri hyytyy tavallista

huonommin)

aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin

syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla. Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus,

selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia

oireita.

Filgrastiimihoidon tehon häviäminen

Jos filgrastiimihoito ei tehoa tai hoidon teho häviää, lääkärin on selvitettävä siihen syy. Tällöin on

selvitettävä myös, onko sinulle muodostunut vasta-aineita, jotka neutraloivat filgrastiimin vaikutuksen.

Lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkasti, katso pakkausselosteen kohta 4. Jos sairastat vaikeaa

kroonista neutropeniaa, sinulla voi olla riski saada verisyöpä (leukemia, myelodysplastinen

oireyhtymä (MDS)). Keskustele lääkärin kanssa riskistäsi saada verisyöpiä, ja mitä testejä sinulle

pitäisi tehdä. Jos saat verisyöpiä tai niiden saaminen on todennäköistä, Tevagrastim-valmistetta ei pidä

käyttää, ellei lääkäri niin kehota.

Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun pitää olla 16–60-vuotias.

Ole erityisen varovainen muiden valkosoluja stimuloivien valmisteiden suhteen

Tevagrastim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään. Terveydenhuollon

ammattilaisen on aina kirjattava ylös, mitä valmistetta tarkkaan ottaen käytät.

Muut lääkevalmisteet ja Tevagrastim

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Tevagrastim-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

Tevagrastim-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

On tärkeää, että kerrot lääkärille:

jos olet raskaana tai imetät

jos epäilet olevasi raskaana tai

jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Jos tulet raskaaksi Tevagrastim-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille. Ellei lääkäri toisin neuvo,

imettäminen on keskeytettävä Tevagrastim-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tevagrastim-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämä

lääke saattaa aiheuttaa heitehuimausta. Tämän lääkkeen käytön jälkeen on hyvä odottaa ja selvittää

vointi ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.

Tevagrastim sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg sorbitolia per ml.

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI,

harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat, joilla on

HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Sinun on

kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos

lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua

tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.

Tevagrastim sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Tevagrastimia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Miten Tevagrastim-valmiste annetaan ja kuinka paljon sitä pitää käyttää?

Tevagrastim annetaan tavallisesti päivittäisenä pistoksena ihonalaiseen kudokseen (tätä kutsutaan

ihonalaiseksi injektioksi). Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana pistoksena laskimoon (tätä

kutsutaan laskimoinfuusioksi) Tavallinen annos vaihtelee sairaudestasi ja painostasi riippuen. Lääkäri

kertoo sinulle, paljonko Tevagrastim-valmistetta sinun pitää käyttää.

Potilaat, joille on tehty luuydinsiirto solunsalpaajahoidon jälkeen:

Saat normaalisti ensimmäisen Tevagrastim-annoksesi vähintään 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen

ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.

Jotta voit jatkaa hoitoa kotona, sinulle tai sinua hoitaville henkilöille voidaan opettaa lääkkeen

pistäminen ihon alle. Älä yritä pistää lääkettä ennen kuin olet saanut kunnon opastuksen

terveydenhuollon ammattilaiselta.

Kuinka kauan Tevagrastim-valmistetta pitää käyttää?

Sinun on käytettävä Tevagrastim-valmistetta, kunnes valkosolumääräsi on normaali. Valkosolujen

määrää elimistössäsi seurataan säännöllisillä verikokeilla. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun

on tarpeen käyttää Tevagrastim-valmistetta.

Käyttö lapsille

Tevagrastim-hoitoa annetaan lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joiden veren valkosolumäärä

on hyvin pieni (neutropenia). Solunsalpaajahoitoa saavien lasten annos on sama kuin aikuisilla.

Jos käytät enemmän Tevagrastimia kuin sinun pitäisi

Älä suurenna lääkärin sinulle määräämää annosta. Jos käytät enemmän Tevagrastimia kuin sinun

pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian.

Jos unohdat käyttää Tevagrastimia

Jos pistos on jäänyt väliin tai jos olet pistänyt lääkettä liian vähän, ota yhteyttä lääkäriin

mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi mahdollisesti unohtamasi

annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi:

jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, mukaan lukien heikotusta, verenpaineen laskua,

hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihottumaa, kutisevaa ihottumaa

(nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta (angioedeema) ja

hengenahdistusta (dyspnea).

jos sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), koska tämä voi olla

akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) merkki.

jos sinulla on munuaisvaurio (glomerulonefriitti). Munuaisvaurioita on esiintynyt filgrastiimia

saaneilla potilailla. Soita heti lääkärille, jos huomaat kasvojesi tai nilkkojesi pöhöttymistä, verta

virtsassa tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän.

jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta,

hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen

tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista

pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.

jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista samanaikaisesti:

kuume tai vilunväristykset tai voimakas kylmyydentunne, nopea sydämen syke, sekavuus tai

ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio), hengenahdistus, hyvin voimakas kipu tai

epämiellyttävä olo ja nihkeä tai hikinen iho.

Oireet voivat liittyä tilaan nimeltä ”sepsis” (jota nimitetään myös ”verenmyrkytykseksi”). Se on

vaikea infektio, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehdusvaste ja

joka vaatii kiireellistä hoitoa.

jos tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alla

tai olkapään kärjessä, koska kyseessä voi olla pernaan liittyvä ongelma (pernan suurentuminen

(splenomegalia) tai pernan repeämä).

jos sinua hoidetaan vaikean kroonisen neutropenian vuoksi ja sinulla on verta virtsassa

(hematuria). Lääkäri voi tehdä sinulle säännöllisiä virtsakokeita, jos sinulla on tämä

haittavaikutus tai jos virtsassasi on valkuaista (proteinuria).

Tevagrastimin käytön yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), johon

tavanomaisista kipulääkkeistä voi olla apua. Kantasolu- tai luuydinsiirron saaneilla potilailla saattaa

esiintyä käänteishyljintää, jossa luovutetut solut reagoivat siirteen saaneen potilaan kudoksiin. Oireita

ja merkkejä ovat mm. ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa sekä haavat ja haavaumat suussa,

suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.

Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) ja

verihiutaleiden määrän vähenemistä. Verihiutaleiden määrän väheneminen heikentää veresi

hyytymiskykyä (trombosytopenia). Lääkärisi seuraa näitä.

Sinulla saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset

(esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

verihiutaleiden määrän aleneminen, joka heikentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia)

alhainen punasolumäärä (anemia)

päänsärky

ripuli

oksentelu

pahoinvointi

epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten harveneminen (alopesia)

väsymys (uupumus)

suusta peräaukkoon ulottuvan ruoansulatuskanavan limakalvon arkuus ja turpoaminen

(limakalvotulehdus)

kuume (pyreksia).

Yleiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)

keuhkojen tulehdus (bronkiitti)

ylähengitysteiden infektio

virtsatieinfektio

vähentynyt ruokahalu

univaikeudet (unettomuus)

heitehuimaus

tuntoaistin heikentyminen, erityisesti ihossa (hypestesia)

käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)

matala verenpaine (hypotensio)

korkea verenpaine (hypertensio)

yskä

veriyskökset (hemoptyysi)

kipu suussa ja nielussa (suunielun kipu)

nenäverenvuoto (epistaksis)

ummetus

suukipu

suurentunut maksa (hepatomegalia)

ihottuma

ihon punoitus (eryteema)

lihasnykäys

virtsaamisen yhteydessä esiintyvä kipu (dysuria)

rintakipu

kipu

yleinen heikkous (astenia)

yleinen huonovointisuus

käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)

tiettyjen veren entsyymiarvojen nousu

muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa

verensiirtoreaktio.

Melko harvinaiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)

valkosolujen määrän suureneminen (leukosytoosi)

allerginen reaktio (yliherkkyys)

luuydinsiirteen hyljintä (käänteishyljintä)

veren suuri virtsahappopitoisuus, mikä voi aiheuttaa kihdin (hyperurikemia) (veren

virtsahappoarvon suureneminen)

maksan pienten verisuonten tukkeutumisesta aiheutuva maksavaurio (maksan

venookklusiivinen tauti)

keuhkojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa hengästymistä (hengitysvajaus)

turvotusta ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö)

keuhkojen tulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)

poikkeavuudet keuhkojen röntgenkuvauksessa (keuhkoinfiltraatio)

verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)

hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)

paukamainen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)

tauti, joka aiheuttaa luiden ohentumista, heikentymistä ja haurastumista ja suurentaa

murtumariskiä (osteoporoosi)

pistoskohdan kipu.

Harvinaiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)

voimakas kipu luissa, rintakehässä, suolistossa tai nivelissä (sirppisoluanemia ja siihen liittyvä

kriisi)

äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)

elimistön nesteensäätelyhäiriö, josta saattaa aiheutua turvotusta

ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti)

luumunväriset, koholla olevat, kivuliaat haavat raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja niskassa,

joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)

nivelreuman paheneminen

epätavalliset virtsan muutokset

luuntiheyden väheneminen

aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Tevagrastimin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 – 8°C).

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tevagrastim sisältää

Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi ml injektio-/infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa

kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta

Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tevagrastim on injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Tevagrastim on kirkas ja väritön

liuos. Yksi esitäytetty ruisku sisältää joko 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta.

Tevagrastimia on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua tai

kerrannaispakkauksissa, joissa on10 esitäytettyä ruiskua (2 pakkausta x 5 esitäytettyä ruiskua). Ruisku

on varustettu injektioneulalla, jossa voi olla neulansuojus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19 630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19 630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

7.

Tietoa lääkkeen pistämisestä

Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Tevagrastim-pistos annetaan itse. On tärkeää, ettet yritä pistää

lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. Jollet ole varma,

kuinka sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai

sairaanhoitajan puoleen.

On tärkeää hävittää käytetty ruisku pistonkestävässä säiliössä.

Kuinka pistän Tevagrastimin itse?

Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta

käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio. Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan

päivästä.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:

Tevagrastimia sisältävän esitäytetyn ruiskun

alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia

pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatu muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt

ruiskut turvallisesti.

Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Tevagrastim-pistoksen ihon alle?

Pyri pistämään lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Ota esitäytetty Tevagrastim-ruisku jääkaapista.

Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (Käyt. viim.). Älä käytä

lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.

Tarkasta Tevagrastimin ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Älä käytä

lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia.

Jotta pistos tuntuisi miellyttävämmältä, anna esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan

huoneenlämpöiseksi tai pidä esitäytettyä ruiskua kevyesti kädessäsi muutaman minuutin ajan.

Älä lämmitä Tevagrastimia millään muulla tavoin (

älä

esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa

tai kuumassa vedessä).

Älä

poista suojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Pese kätesi huolellisesti.

Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty

Tevagrastim-ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).

Kuinka valmistan Tevagrastim-pistokseni?

Ennen kuin pistät Tevagrastimin, sinun on toimittava seuraavasti:

Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä. Vedä suoraan,

kuten kuvissa 1 ja 2. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

1

2

Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta

ruiskua varovasti sormin, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että

neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää ylös.

Ruiskun säiliöosassa on asteikko. Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml)

saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Tevagrastim-annosta.

Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Tevagrastim-annos.

Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.

Mihin pistän lääkkeen?

Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat:

reisien yläosat

vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).