Terrosa

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

teriparatidi

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

H05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriparatide

Terapeutiline rühm:

Kalsiumin homeostaasi

Terapeutiline ala:

osteoporoosi

Näidustused:

Terrosa on tarkoitettu aikuisille. Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. Postmenopausaalisilla naisilla on osoitettu merkittävää vähentymistä selkärankaisilla ja nikamamurtumilla, mutta ei lonkkamurtumilla,. Hoito osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon naisilla ja miehillä on suurempi riski saada murtuma.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-01-04

Infovoldik

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TERROSA 20 MIKROGRAMMAA/80 MIKROLITRAA INJEKTIONESTE, LIUOS
teriparatidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terrosa-valmistetta
3.
Miten Terrosa-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Terrosa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TERROSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Terrosa sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa
luita ja vähentää murtumavaaraa
edistämällä luunmuodostusta.
Terrosa on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi
on sairaus, joka aiheuttaa luiden
ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen
vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, mutta
sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös usein
potilailla, jotka käyttävät
kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TERROSA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TERROSA-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on ennestään
hyperkalsemia).
•
jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja.
•
jos sinulla on ollut luu

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Yksi 2,4 ml:n sylinteriampulli liuosta sisältää 600 mikrogrammaa
teriparatidia (vastaten
250 mikrogrammaa millilitrassa).
*Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen
lisäkilpirauhashormonin 34
N -terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_E. _
_coli _
-bakteerissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Väritön, kirkas injektioneste, liuos, jonka pH on 3,8–4,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Terrosa on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille,
joilla on suuri luunmurtuman
vaara (ks. kohta 5.1). Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten
murtumien, mutta ei lonkkaluun
murtumien, ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi
postmenopausaalisilla naisilla.
Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoitoon sekä naisille että
miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Terrosan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Teriparatidilääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24
kuukautta (ks. kohta 4.4). Tätä
24 kuukauden teriparatidihoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Teriparatidihoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja
D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on
ruokavaliossa liian vähän.
Teriparatidihoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa
muita osteoporoosihoitoja.
3
_Erityisryhmät_
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta_
Teriparatidia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun teriparatidia käytetään
potilaille, joilla on keskivaikea munuaisten
vajaatoiminta. Liev�