Teriflunomide Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Teriflunomide

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

L04AA31

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriflunomide

Terapeutiline rühm:

immunsuppressiva

Terapeutiline ala:

Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande

Näidustused:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2022-11-09

Infovoldik

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
teriflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Teriflunomide Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomide Mylan
3.
Hur du tar Teriflunomide Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teriflunomide Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TERIFLUNOMIDE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TERIFLUNOMIDE MYLAN ÄR
Teriflunomide Mylan innehåller den aktiva substansen teriflunomid,
som är ett immunmodulerande
medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på
nervsystemet.
VAD TERIFLUNOMIDE MYLAN ANVÄNDS FÖR
Teriflunomid används till vuxna och i barn och ungdomar (från 10
års ålder) för behandling av skovvis
förlöpande multipel skleros (MS).
VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR
MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
(CNS). CNS består av hjärnan
och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida
(som kallas myelin), som
omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för
demyelinisering. Det hindrar nerverna från
att fungera normalt.
Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade
attacker (skov) av fysiska symtom
som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen
varierar mellan patienter, men
omfattar oftast:
•
svårigheter att g

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teriflunomide Mylan 14 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller 85,4 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablet)
Ljusblå till pastellblå, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter
präglade med ”T” på ena sidan och
”1” på andra sidan, cirka 7,6 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teriflunomid Mylan är indicerat för behandling av vuxna och barn
från 10 år och äldre med skovvis
förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig
information om populationen för vilken
effekt har fastställts).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av multipel skleros.
Dosering
_Vuxna _
För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång
dagligen.
_Pediatrisk population (10 år och äldre) _
_ _
För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Barn med kroppsvikt > 40 kg: 14 mg en gång dagligen.
-
Barn med kroppsvikt < 40 kg: 7 mg en gång dagligen.
Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till
dosen 14 mg en gång dagligen.
Teriflunomide Mylan är endast tillgängliga som filmdragerade
tabletter med styrkan 14 mg. Därför är
det inte möjligt att ge Teriflunomide Mylan till patienter som
behöver mindre än en full dos på 14 mg.
Om en annan dos krävs ska andra teriflunomid-produkter som erbjuder
ett sådant alternativ användas.
3
Särskilda populationer
_Äldre population _
Teriflunomid ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och
äldre på grund av otillräckliga
data om säkerhet och effekt.
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller
allvarligt nedsatt