Teriflunomide Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Teriflunomīds

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

L04AA31

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriflunomide

Terapeutiline rühm:

Imūnsupresanti

Terapeutiline ala:

Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot

Näidustused:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2022-11-09

Infovoldik

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM_ _
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
_teriflunomidum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Teriflunomide Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teriflunomide Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Teriflunomide Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Teriflunomide Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TERIFLUNOMIDE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TERIFLUNOMIDE MYLAN
Teriflunomide Mylan satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir
imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo
imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO TERIFLUNOMIDE MYLAN
Teriflunomīdu lieto pieaugušajiem un bērniem, un pusaudžiem no 10
gadu vecuma recidivējoši
remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
CNS veido galvas un muguras
smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina
aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap
CNS nerviem. Šo mielīna zudumu dēvē par demielinizāciju. Tas
pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu
atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa
nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet
parasti ietver:
•
apgr

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teriflunomide Mylan 14 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (
_teriflunomidum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 85,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas apaļas, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes ar iespiedumu „T” vienā
pusē un „1” otrā pusē, aptuveni 7,6 mm diametrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Teriflunomide Mylan ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku
pacientu no 10 gadu ar recidivējoši
remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu
informāciju par populāciju, kurai noteikta
efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi
dienā.
_Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _
Pediatriskajiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir
atkarīga no ķermeņa masas:
-
pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu
reizi dienā,
-
pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg: 7 mg vienu
reizi dienā.
Pediatriskajiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu
virs 40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu
reizi dienā.
Teriflunomide Mylan ir pieejams tikai 14 mg apvalkoto tablešu formā.
Tādējādi Teriflunomide Mylan
nevar lietot pacientiem, kuriem nepieciešama deva, kas ir mazāka par
pilnu 14 mg devu. Ja
nepieciešama cita deva, jāizmanto citi teriflunomīda produkti, kas
piedāvā šādu iespēju.
_ _
3
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Teriflunomīds jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem
pacientiem, jo nav pietiekamu datu par
drošumu un efektivitāti.
_N