TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

tenofoviirdisoproksiil

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

J05AF07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tenofoviirdisoproksiil

Annus:

245mg 90TK; 245mg 60TK; 245mg 30TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/8
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
_ _
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tenofoviirdisoproksiil
_ _
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on Tenofovir disoproxil Sandoz ja milleks seda
kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Tenofovir disoproxil Sandoz’e võtmist
3. Kuidas Tenofovir disoproxil Sandozt võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Tenofovir disoproxil Sandozt säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Kui Tenofovir disoproxil Sandoz on määratud teie lapsele, pidage
meeles, et kogu selles infolehes
olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna
„teie“ asemel „teie laps“).
1. MIS RAVIM ON TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Tenofovir disoproxil Sandoz sisaldab toimeainena
tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on
retroviiruste vastane ehk viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV-
või HBV-infektsiooni või
mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi
inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste
paljunemiseks oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi,
B-hepatiidi puhul DNA
polümeraasi) pärssimise teel. Tenofovir disoproxil Sandozt tuleb
HIV-infektsiooni raviks kasutada
alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ON ETTE NÄHTUD HIV-INFEKTSIOONI (inimese
immuunpuudulikkuse
viiruse) raviks. Tabletid sobivad:
•
TÄISKASVANUTELE
•
NOORUKITELE VANUSES 12 KUNI 18 AASTAT, KEDA ON JUBA RAVITUD teiste
HIV-vastaste
ravimitega, mis ei ole enam efektiivs

Toote omadused

1/40
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tenofovir disoproxil Sandoz, 245 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg
tenofoviirdisoproksiili.
INN.
_Tenofovirum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 220 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge värvusega, mandlikujulised, kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid suurusega 16 mm
x 10 mm, ühel küljel on pimetrükk 'H' ja teisel küljel 'T11'.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HIV-1 infektsioon
HIV-1 infektsiooni ravi täiskasvanutel kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega.
Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1
infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes
uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud
suure viiruse hulgaga
(>100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus
tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele
baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast
ravi saanud patsientidel, kellel
viroloogiline ravivastus varakult kadus (<10 000 koopiat/ml, enamikul
patsientidest 5000 koopiat/ml).
HIV-1 infektsiooni ravi noorukitel vanuses 12 kuni <18 aastat, kes on
nukleosiid-pöördtranskriptaasi
inhibiitori suhtes resistentsed või keda ei saa ravida esmavaliku
ravimitega toksilisuse tõttu.
Tenofoviirdisoproksiili määramine varem retroviirusvastast ravi
saanud HIV-infektsiooniga
patsientidele peab põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse
uuringul ja/või patsiendi
ravianamneesil.
B-hepatiidi infektsioon
Kroonilise B-hepatiidi ravi täiskasvanutel, kellel on:
•
kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud viiruse aktiivne
replikatsioon, püsivalt kõrgenenud
seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus ja histoloogiliselt
tõendatud aktiivne
põletik ja/või fibroos (vt lõik 5.1);
•
tõendatud lamivudiinresistentne B-hepatiidi viirus (vt lõi