Země: Estonsko
Jazyk: estonština
Zdroj: Ravimiamet
tenofoviirdisoproksiil
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
J05AF07
tenofoviirdisoproksiil
245mg 60TK; 245mg 30TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/8 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE _ _ TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID tenofoviirdisoproksiil _ _ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tenofovir disoproxil Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tenofovir disoproxil Sandoz’e võtmist 3. Kuidas Tenofovir disoproxil Sandozt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tenofovir disoproxil Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Kui Tenofovir disoproxil Sandoz on määratud teie lapsele, pidage meeles, et kogu selles infolehes olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie“ asemel „teie laps“). 1. MIS RAVIM ON TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tenofovir disoproxil Sandoz sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on retroviiruste vastane ehk viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi, B-hepatiidi puhul DNA polümeraasi) pärssimise teel. Tenofovir disoproxil Sandozt tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega. TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ON ETTE NÄHTUD HIV-INFEKTSIOONI (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) raviks. Tabletid sobivad: • TÄISKASVANUTELE • NOORUKITELE VANUSES 12 KUNI 18 AASTAT, KEDA ON JUBA RAVITUD teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivs Přečtěte si celý dokument
1/40 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tenofovir disoproxil Sandoz, 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiili. INN. _Tenofovirum_ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 220 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valge värvusega, mandlikujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid suurusega 16 mm x 10 mm, ühel küljel on pimetrükk 'H' ja teisel küljel 'T11'. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED HIV-1 infektsioon HIV-1 infektsiooni ravi täiskasvanutel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega. Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga (>100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel viroloogiline ravivastus varakult kadus (<10 000 koopiat/ml, enamikul patsientidest 5000 koopiat/ml). HIV-1 infektsiooni ravi noorukitel vanuses 12 kuni <18 aastat, kes on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori suhtes resistentsed või keda ei saa ravida esmavaliku ravimitega toksilisuse tõttu. Tenofoviirdisoproksiili määramine varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-infektsiooniga patsientidele peab põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse uuringul ja/või patsiendi ravianamneesil. B-hepatiidi infektsioon Kroonilise B-hepatiidi ravi täiskasvanutel, kellel on: • kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud viiruse aktiivne replikatsioon, püsivalt kõrgenenud seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5.1); • tõendatud lamivudiinresistentne B-hepatiidi viirus (vt lõi Přečtěte si celý dokument