Temybric Ellipta

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

flutikazona furoāts, umeklidinija bromīds, vilanterola trifenatāts

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kood:

R03AL08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Terapeutiline rühm:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Terapeutiline ala:

Plaušu slimība, hroniska obstruktīva

Näidustused:

Temybric Ellipta ir norādīts, kā tehniskās apkopes ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kas netiek pienācīgi apsaimniekoti, apvienojot ar inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2-agonists, vai kombinācija no ilgstošas darbības β2-agonistu un ilgstošas muskarīna antagonistu (attiecībā uz ietekmi uz simptomu kontroli un novēršanu exacerbations, skatīt 5. iedaļu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Atsaukts

Loa andmise kuupäev:

2019-06-12

Infovoldik

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMI/55 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI
INHALĀCIJAS PULVERIS, DOZĒTS
_fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par
jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot
par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Temybric Ellipta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Temybric Ellipta lietošanas
3.
Kā lietot Temybric Ellipta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Temybric Ellipta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Detalizēti norādījumi
1.
KAS IR TEMYBRIC ELLIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta satur trīs aktīvās vielas, kuras sauc par
flutikazona furoātu, umeklidīnija bromīdu un
vilanterolu. Flutikazona furoāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
kortikosteroīdiem, nereti vienkārši par
_steroīdiem_
. Umeklidīnija bromīds un vilanterols pieder zāļu grupai, ko sauc
par
_bronhodilatatoriem_
.
KĀDAM NOLŪKAM TEMYBRIC ELLIPTA LIETO
Temybric Ellipta lieto, lai pieaugušajiem ārstētu
_hronisku obstruktīvu plaušu slimību_
(
HOPS
). HOPS ir

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti
ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām
blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par
nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Temybric Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami
inhalācijas pulveris, dozēts
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izplūst no
iemutņa) ir 92 mikrogrami flutikazona furoāta
(
_fluticasoni furoas_
), 65 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem
umeklidīnija
(
_umeclidinium_
), un 22 mikrogrami vilanterola (
_vilanterolum_
) (trifenatāta veidā). Tas atbilst iepriekš nodalītai
devai 100 mikrogrami flutikazona furoāta, 74,2 mikrogrami
umeklidīnija bromīda, kas atbilst
62,5 mikrogramiem umeklidīnija, un 25 mikrogrami vilanterola
(trifenatāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra izdalītā deva satur aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris).
Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar smilškrāsas
iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Temybric Ellipta ir paredzēts lietošanai kā balstterapijas
līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu
līdz smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuru
stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot
inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista
kombināciju vai ilgstošas darbības β2 agonista
un ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista kombināciju
(informāciju par simptomu kontrolēšanu
un slimības paasinājumu novēršanu skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Devas
_Pie