País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
flutikazona furoāts, umeklidinija bromīds, vilanterola trifenatāts
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Temybric Ellipta ir norādīts, kā tehniskās apkopes ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kas netiek pienācīgi apsaimniekoti, apvienojot ar inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2-agonists, vai kombinācija no ilgstošas darbības β2-agonistu un ilgstošas muskarīna antagonistu (attiecībā uz ietekmi uz simptomu kontroli un novēršanu exacerbations, skatīt 5. iedaļu.
Revision: 4
Atsaukts
2019-06-12
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMI/55 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS, DOZĒTS _fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Temybric Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Temybric Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Temybric Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Temybric Ellipta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Detalizēti norādījumi 1. KAS IR TEMYBRIC ELLIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR TEMYBRIC ELLIPTA Temybric Ellipta satur trīs aktīvās vielas, kuras sauc par flutikazona furoātu, umeklidīnija bromīdu un vilanterolu. Flutikazona furoāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, nereti vienkārši par _steroīdiem_ . Umeklidīnija bromīds un vilanterols pieder zāļu grupai, ko sauc par _bronhodilatatoriem_ . KĀDAM NOLŪKAM TEMYBRIC ELLIPTA LIETO Temybric Ellipta lieto, lai pieaugušajiem ārstētu _hronisku obstruktīvu plaušu slimību_ ( HOPS ). HOPS ir Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Temybric Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izplūst no iemutņa) ir 92 mikrogrami flutikazona furoāta ( _fluticasoni furoas_ ), 65 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija ( _umeclidinium_ ), un 22 mikrogrami vilanterola ( _vilanterolum_ ) (trifenatāta veidā). Tas atbilst iepriekš nodalītai devai 100 mikrogrami flutikazona furoāta, 74,2 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 62,5 mikrogramiem umeklidīnija, un 25 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra izdalītā deva satur aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris). Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar smilškrāsas iemutņa vāciņu un devu skaitītāju. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Temybric Ellipta ir paredzēts lietošanai kā balstterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista kombināciju vai ilgstošas darbības β2 agonista un ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista kombināciju (informāciju par simptomu kontrolēšanu un slimības paasinājumu novēršanu skatīt 5.1. apakšpunktā). 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Devas _Pie Leer el documento completo