Telmisartan Actavis

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Telmisartan

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

C09CA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telmisartan

Terapeutiline rühm:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeutiline ala:

hypertensjon

Näidustused:

HypertensionTreatment av essensiell hypertensjon hos voksne. Kretsløpssystem preventionReduction av hjerte-sykdom hos pasienter med manifest atherothrombotic hjerte-og karsykdommer (history of coronary hjertesykdommer, hjerneslag, eller perifer arteriell sykdom) eller type 2 diabetes mellitus med dokumentert målorgan skade.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-09-29

Infovoldik

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TELMISARTAN ACTAVIS 20 MG TABLETTER
telmisartan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Telmisartan Actavis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Telmisartan Actavis
3.
Hvordan du bruker Telmisartan Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Telmisartan Actavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TELMISARTAN ACTAVIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Telmisartan Actavis er et legemiddel som inneholder virkestoffet
telmisartan, og tilhører en gruppe
legemidler som kalles angiotensin-II reseptorantagonister.
Angiotensin-II er en substans som produseres i kroppen, og som får
blodårene til å trekke seg sammen
og dermed blodtrykket til å stige. Telmisartan Actavis virker ved å
blokkere effekten av angiotensin-II
slik at blodårene utvides og blodtrykket synker.
Telmisartan Actavis tabletter brukes til behandling av essensiell
hypertensjon (høyt blodtrykk) hos
voksne.
”Essensiell” betyr at det høye blodtrykket ikke er forårsaket av
andre tilstander.
Hvis høyt blodtrykk forblir ubehandlet, kan det skade blodårene i
flere organer, noe som enkelte
ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag
eller blindhet. Høyt blodtrykk gir
vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Derfor er det viktig å
måle blodtrykket regelmessig for å
kontrollere at det ligger innenfor nor

Toote omadused

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Telmisartan Actavis 20 mg tabletter
Telmisartan Actavis 40 mg tabletter
Telmisartan Actavis 80 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Telmisartan Actavis 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder 20 mg telmisartan
Telmisartan Actavis 40 mg tabletter
Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan
Telmisartan Actavis 80 mg tabletter
Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Telmisartan Actavis 20 mg tabletter
Hvite, runde, flate tabletter med logoen T på den ene siden.
Telmisartan Actavis 40 mg tabletter
Hvite, ovale, bikonvekse tabletter med delestrek og logoen T på den
ene siden. Tabletten kan deles i to
like deler.
Telmisartan Actavis 80 mg tabletter
Hvite, ovale, bikonvekse tabletter med logoen T1 på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Kardiovaskulær forebygging
Reduksjon av kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:
-
manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere koronar
hjertesykdom, slag eller
perifer arteriell sykdom) eller
-
type 2 diabetes mellitus med dokumentert skade i målorgan.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Behandling av essensiell hypertensjon: _
Vanlig effektiv dose er 40 mg én gang daglig. Noen pasienter kan ha
effekt allerede ved en døgndose
på 20 mg. I de tilfeller hvor ønsket blodtrykk ikke nås, kan
telmisartandosen økes til maksimum 80 mg
3
én gang daglig. Alternativt kan telmisartan brukes i kombinasjon med
et tiaziddiuretikum som
hydroklortiazid, som har vist seg å gi additiv blodtrykkssenkende
effekt sammen med telmisartan. Ved
vurdering av en doseøkning er det viktig å ta i betraktning at
maksimal antihypertensiv effekt
vanligvis oppnås fire til åtte uker etter påbegynt behandling (se
pkt. 5.1).
_Kardiovaskulær forebygging: _
Anbefalt dose er 80 mg én gang daglig. Det er ikke kjent om lavere
doser enn 80 mg telmisar