Tecvayli

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Teclistamab

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

L01F

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teclistamab

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Mielom multiplu

Näidustused:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2022-08-23

Infovoldik

39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TECVAYLI 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
TECVAYLI 90 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
teclistamab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este TECVAYLI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra TECVAYLI
3.
Cum se administrează TECVAYLI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează TECVAYLI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TECVAYLI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TECVAYLI este un medicament împotriva cancerului care conține
substanța activă „teclistamab” și
este utilizat în tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer
al măduvei osoase numit mielom
multiplu.
Este utilizat la pacienții cărora le-au fost administrate cel puțin
alte trei tipuri de tratament care nu au
funcționat sau care au încetat să mai funcționeze.
CUM ACȚIONEAZĂ TECVAYLI
TECVAYLI este un anticorp, un tip de proteină care a fost creat
pentru a recunoaște și a se lega de
anumite proteine specifice din corpul dumneavoastră. TECVAYLI se
poate lega de antigenul de
maturare a celulelor B (BCMA ), care se găsește pe mai multe celu

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TECVAYLI 10 mg/ml soluție injectabilă
TECVAYLI 90 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TECVAYLI 10 mg/ml soluție injectabilă
Un flacon de 3 ml conține 30 mg de teclistamab (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml soluție injectabilă
Un flacon de 1,7 ml conține 153 mg de teclistamab (90 mg/ml).
Teclistamab este un anticorp bispecific umanizat al imunoglobulinei
G4-prolină, alanină, alanină
(IgG4-PAA) direcționat împotriva antigenului de maturare a celulelor
B (BCMA) și a receptorilor
CD3, produs într-o linie de celule de mamifere (ovar de hamster
chinezesc [COH]), prin tehnologie
ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluția este incoloră spre galben deschis, cu un pH de 5,2 și
osmolaritate de aproximativ 296 mOsm/l
(10 mg/ml soluție injectabilă) și de aproximativ 357 mOsm/l (90
mg/ml soluție injectabilă).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
TECVAYLI este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților
adulți cu mielom multiplu
recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin trei
terapii anterioare, inclusiv un agent
imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anticorp anti-CD38
și care au înregistrat progresia
bolii sub ultima schemă terapeutică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu TECVAYLI trebuie inițiat sub îndrumarea și
supervizarea unui profesionist din
domeniul sănătății care are experiență în tratamentul
mielomului multiplu.
TECVAYLI trebuie administrat de către un profesionist în domeniul
sănătăț