Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Curium Netherlands B.V., Holandsko
V09BA01
intravenózne použitie
kit rad 5x3 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Kyselina technécium (99mTc) oxidrónová
kit rad 5x3 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-07-01
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06013-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TECHNESCAN HDP 3 MG KIT RAD SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAK UM. oxidronát sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na túto procedúru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TechneScan HDP a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako sa použije TechneScan HDP 3. Ako sa TechneScan HDP používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa TechneScan HDP uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TECHNESCAN HDP A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum a je len na diagnostické účely. TechneScan HDP sa používa počas skenovania na vyšetrenie: kostí Pri použití lieku TechneScan HDP dochádza k vystaveniu malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár na oddelení nukleárnej medicíny vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s týmto rádiofarmakom, prevažuje riziko spôsobené radiáciou. Tento liek je vo forme prášku. Po jeho zmiešaní kvalifikovaným personálom s roztokom rádioaktívnej látky, ktorou je technecistan sodný ( 99m Tc), dôjde k vytvoreniu oxidronátu technécia ( 99m Tc). Po podaní do tela sa hromadí v niektorých orgánoch, napr. v kostiach. Rádioaktívnu látku možno nasnímať mimo tela pomocou špeciálnych skenovacích kamier. Táto snímka zobrazuje distribúciu rádioaktivity v tele. Poskytne to lek Lugege kogu dokumenti
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06638-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06013-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TechneScan HDP 3 mg kit rad 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Oxidronát sodný 3,0 mg Rádionuklid nie je súčasťou súpravy. Pomocná látka so známym účinkom: sodík 12 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA inj Súprava pre rádiofarmakum. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Po rádionuklidovom označení roztokom technecistanu ( 99m Tc) sodného sa pripravený roztok môže použiť na scintigrafiu skeletu, pri ktorej sa zobrazujú oblasti so zmenenou osteogenézou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Priemerná aktivita podaná v jednej intravenóznej injekcii je u dospelej osoby s hmotnosťou 70 kg 500 MBq (300-740 MBq). V odôvodnených prípadoch možno podať aj iné aktivity. V každej krajine je potrebné, aby lekári postupovali podľa diagnostických referenčných úrovní a predpisov určených zákonmi príslušného štátu. _Staršie osoby_ _ _ Pre staršie osoby nie je potrebné nijako zvlášť upravovať dávkovanie. _Pediatrická populácia_ _ _ U detí a dospievajúcich je potrebné dôkladne zvážiť nevyhnutnosť použitia tohto lieku na základe klinických potrieb a vyhodnotenia pomeru prínosov a rizík v tejto skupine pacientov. Aktivity podávané deťom a dospievajúcim sa vypočítali podľa karty dávkovania EANM (2008) použitím nasledujúceho vzorca: _A_[_MBq_]Podaná = _východisková aktivita _ x _násobok _ (s východiskovou aktivitou 35,0)_ _ Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06638-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06013-ZIA 2 Výsledné aktivity, ktoré sa majú podať, možno zistiť v nasledujúcej tabuľke: Hmotnosť (kg) Aktivita (MBq) Hmotnosť (kg) Aktivita (MBq) Hmotnosť (kg) Aktivita (MBq) 3 40 22 1 Lugege kogu dokumenti