TechneScan HDP

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Curium Netherlands B.V., Holandsko

ATC-kode:

V09BA01

Indgivelsesvej:

intravenózne použitie

Enheder i pakken:

kit rad 5x3 mg (liek.inj.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutisk område:

Kyselina technécium (99mTc) oxidrónová

Produkt oversigt:

kit rad 5x3 mg (liek.inj.skl.)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

1996-07-01

Indlægsseddel

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06013-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TECHNESCAN HDP
3 MG
KIT RAD
SÚPRAVA
PRE
RÁDIOFARMAK
UM.
oxidronát sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
na oddelení nukleárnej medicíny,
ktorý bude dohliadať na túto procedúru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára na oddelení
nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je TechneScan HDP a na čo sa používa
2.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako sa použije TechneScan HDP
3.
Ako sa TechneScan HDP používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa TechneScan HDP uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TECHNESCAN HDP
A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum a je len na diagnostické účely.
TechneScan HDP sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

kostí
Pri použití lieku TechneScan HDP dochádza k vystaveniu malým
množstvám rádioaktivity. Váš lekár
a lekár na oddelení nukleárnej medicíny vyhodnotili, že klinický
prínos, ktorý získate z procedúry s
týmto rádiofarmakom, prevažuje riziko spôsobené radiáciou.
Tento liek je vo forme prášku. Po jeho zmiešaní kvalifikovaným
personálom s roztokom rádioaktívnej
látky, ktorou je technecistan sodný (
99m
Tc), dôjde k vytvoreniu oxidronátu technécia (
99m
Tc). Po
podaní do tela sa hromadí v niektorých orgánoch, napr. v kostiach.
Rádioaktívnu látku možno nasnímať mimo tela pomocou
špeciálnych skenovacích kamier. Táto
snímka zobrazuje distribúciu rádioaktivity v tele. Poskytne to
lek�

Produktets egenskaber

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06638-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06013-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TechneScan HDP
3 mg
kit rad
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oxidronát sodný
3,0 mg
Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík 12 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
inj
Súprava pre rádiofarmakum.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po rádionuklidovom označení roztokom technecistanu (
99m
Tc) sodného sa pripravený roztok môže
použiť na scintigrafiu skeletu, pri ktorej sa zobrazujú oblasti so
zmenenou osteogenézou.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Priemerná aktivita podaná v jednej intravenóznej injekcii je u
dospelej osoby s hmotnosťou 70 kg
500 MBq (300-740 MBq). V odôvodnených prípadoch možno podať aj
iné aktivity. V každej krajine
je potrebné, aby lekári postupovali podľa diagnostických
referenčných úrovní a predpisov určených
zákonmi príslušného štátu.
_Staršie osoby_
_ _
Pre staršie osoby nie je potrebné nijako zvlášť upravovať
dávkovanie.
_Pediatrická populácia_
_ _
U detí a dospievajúcich je potrebné dôkladne zvážiť
nevyhnutnosť použitia tohto lieku na základe
klinických potrieb a vyhodnotenia pomeru prínosov a rizík v tejto
skupine pacientov. Aktivity
podávané deťom a dospievajúcim sa vypočítali podľa karty
dávkovania EANM (2008) použitím
nasledujúceho vzorca:
_A_[_MBq_]Podaná =
_východisková aktivita _
x
_násobok _
(s východiskovou aktivitou 35,0)_ _
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06638-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06013-ZIA
2
Výsledné aktivity, ktoré sa majú podať, možno zistiť v
nasledujúcej tabuľke:
Hmotnosť (kg)
Aktivita
(MBq)
Hmotnosť (kg)
Aktivita
(MBq)
Hmotnosť (kg)
Aktivita
(MBq)
3
40
22
1