Tecentriq

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Atezolizumab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XC32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

atezolizumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Näidustused:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2017-09-20

Infovoldik

161
B. PACKUNGSBEILAGE
162
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TECENTRIQ 840 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
TECENTRIQ 1 200 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Atezolizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tecentriq und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tecentriq beachten?
3.
Wie ist Tecentriq anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tecentriq aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECENTRIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TECENTRIQ?
Tecentriq ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Atezolizumab enthält.
•
Atezolizumab gehört zur Arzneimittelklasse der „monoklonalen
Antikörper“.
•
Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die dafür entwickelt wurden,
bestimmte Zielstrukturen
im Körper zu erkennen und daran zu binden.
•
Dieser Antikörper kann Ihr Immunsystem beim Kampf gegen Ihren Krebs
unterstützen.
WOFÜR WIRD TECENTRIQ ANGEWENDET?
Tecentriq wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
•
einer bestimmten Art von Blasenkrebs, dem sogenannten Urothelkarzinom,
•
einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom,
•
einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten kleinzelligen
Lungenkarzinom,
•
einer bestimmten Art von Brustkrebs, dem sogenannten triple-negativen
Brustkrebs,
•
einer bestimmten Art von Leberkrebs, dem

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Tecentriq 1 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält 840 mg
Atezolizumab*.
Tecentriq 1 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 1 200 mg
Atezolizumab*.
Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) sollte die finale Konzentration
der verdünnten Lösung
zwischen 3,2 und 16,8 mg/ml liegen.
*Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter
monoklonaler Immunglobulin(Ig)G1-
anti-PD-L1(
_programmed death ligand 1_
)-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters
mittels rekombinanter Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Technologie
hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit. Die Lösung hat
einen pH-Wert von 5,5 – 6,1 und eine
Osmolalität von 129 – 229 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Urothelkarzinom (
_urothelial carcinoma_
, UC)
Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten
zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten UC
•
nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder
•
die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen
werden, und deren Tumoren
eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (
_non-small cell lung cancer,_
NSCLC) im Frühstadium
Tecentriq als Monotherapie wird angewendet zur adjuvanten Behandlung
des NSCLC nach
vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie bei
erwachsenen Patienten mit hohem
Risiko für ein Rezidiv und deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf
≥ 50 % de