Tarceva

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

erlotynib

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01EB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

erlotinib

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Näidustused:

Niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)Tarceva wskazuje również naprawa przełącznika leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z EGFR aktywuje mutacje i stabilny choroby po chemioterapii pierwszej linii. Tarceva jest również wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca po rezygnacji z przynajmniej jednej wcześniejszej chemioterapii schemat. U pacjentów z guzami bez РСКФ aktywujące mutacje, Tarceva zaznaczono, gdy inne metody leczenia nie są rozpatrywane. Mianowanie Tarcevy, czynniki związane z długotrwałym przetrwaniem należy wziąć pod uwagę. Żadny korzyść przetrwania lub inne klinicznie istotne efekty leczenia wykazano u pacjentów z naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)-ВВК - negatywnych nowotworów. CancerTarceva trzustki w połączeniu z gemcitabinom jest wskazany w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki . Mianowanie Tarcevy, czynniki związane z długotrwałym przetrwaniem należy wziąć pod uwagę.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2005-09-19

Infovoldik

29
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tarceva 25 mg tabletki powlekane
erlotynib
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci
chlorowodorku erlotynibu).
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną. W celu uzyskania dokładniejszych
informacji, należy przeczytać
ulotkę.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
30 tabletek powlekanych
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Podanie doustne
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
30
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/05/311/001
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany na receptę
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
tarceva 25 mg
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA_ _
PC
SN
NN
31
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tarceva 25 mg tabletki powlekane
erlotynib
2.
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Roche Registration GmbH.
3.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4.
NUMER SERII
Lot
5.
INNE
32
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tarceva 100 mg tabletki powlekane
erlotynib
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tarceva 25 mg tabletki powlekane
Tarceva 100 mg tabletki powlekane
Tarceva 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tarceva 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci
chlorowodorku erlotynibu).
Tarceva 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci
chlorowodorku erlotynibu).
Tarceva 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci
chlorowodorku erlotynibu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_Tarceva 25 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 27,43 mg laktozy jednowodnej.
_Tarceva 100 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 69,21 mg laktozy jednowodnej.
_Tarceva 150 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 103,82 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tarceva 25 mg tabletki powlekane
Okrągłe, dwuwypukłe tabletki barwy białej lub żółtawej, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem
„T 25”.
Tarceva 100 mg tabletki powlekane
Okrągłe, dwuwypukłe tabletki barwy białej lub żółtawej, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem
„T 100”.
Tarceva 150 mg tabletki powlekane
Okrągłe, dwuwypukłe tabletki barwy białej lub żółtawej, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem
„T 150”.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Produkt Tarceva jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym
rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z
aktywującymi mutacjami
EGFR.
Produkt Tarceva jest także wskazany w terapii podtrzymującej u
pacjentów z miejscowo
zaawansowanym NDRP lub z NDRP z przerzutami, z aktywującymi mutacjami
EGFR, u których
nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu.
Produkt Tarceva jest także wska