País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
erlotynib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)Tarceva wskazuje również naprawa przełącznika leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z EGFR aktywuje mutacje i stabilny choroby po chemioterapii pierwszej linii. Tarceva jest również wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca po rezygnacji z przynajmniej jednej wcześniejszej chemioterapii schemat. U pacjentów z guzami bez РСКФ aktywujące mutacje, Tarceva zaznaczono, gdy inne metody leczenia nie są rozpatrywane. Mianowanie Tarcevy, czynniki związane z długotrwałym przetrwaniem należy wziąć pod uwagę. Żadny korzyść przetrwania lub inne klinicznie istotne efekty leczenia wykazano u pacjentów z naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)-ВВК - negatywnych nowotworów. CancerTarceva trzustki w połączeniu z gemcitabinom jest wskazany w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki . Mianowanie Tarcevy, czynniki związane z długotrwałym przetrwaniem należy wziąć pod uwagę.
Revision: 32
Upoważniony
2005-09-19
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 25 mg tabletki powlekane erlotynib 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu). 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę jednowodną. W celu uzyskania dokładniejszych informacji, należy przeczytać ulotkę. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 30 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy 12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/311/001 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM tarceva 25 mg 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA_ _ PC SN NN 31 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 25 mg tabletki powlekane erlotynib 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH. 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP 4. NUMER SERII Lot 5. INNE 32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 100 mg tabletki powlekane erlotynib 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tarceva 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu). Tarceva 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu). Tarceva 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu _Tarceva 25 mg tabletki powlekane _ Każda tabletka powlekana zawiera 27,43 mg laktozy jednowodnej. _Tarceva 100 mg tabletki powlekane _ Każda tabletka powlekana zawiera 69,21 mg laktozy jednowodnej. _Tarceva 150 mg tabletki powlekane _ Każda tabletka powlekana zawiera 103,82 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tarceva 25 mg tabletki powlekane Okrągłe, dwuwypukłe tabletki barwy białej lub żółtawej, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 25”. Tarceva 100 mg tabletki powlekane Okrągłe, dwuwypukłe tabletki barwy białej lub żółtawej, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 100”. Tarceva 150 mg tabletki powlekane Okrągłe, dwuwypukłe tabletki barwy białej lub żółtawej, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 150”. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) Produkt Tarceva jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR. Produkt Tarceva jest także wskazany w terapii podtrzymującej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub z NDRP z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu. Produkt Tarceva jest także wska Leer el documento completo