Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
benzidamin
Angelini Pharma Ősterreich GmbH
R02AX03
benzidamin
pastila
benzidamin 2,68 mg / 1 pastila
Peroralna uporaba
20 pastila
BRp l+p
benzidamin
Pakiranje :škatla z 20 pastilami (2 x 10 pastil v omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp l+p - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-07-20
JAZMP-II/018-11.11.2019 1 NAVODILO ZA UPORABO TANTUM VERDE Z OKUSOM MENTOLA 3 MG PASTILE benzidaminijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Tantum Verde in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tantum Verde 3. Kako jemati zdravilo Tantum Verde 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Tantum Verde 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TANTUM VERDE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Tantum Verde se uporablja za lajšanje lokalizirane bolečine in oteklin pri vnetju v ustni votlini in žrelu pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let. Zdravilna učinkovina benzidamin (kot benzidaminijev klorid) sodi med učinkovine, ki se uporabljajo za LOKALNO ZDRAVLJENJE V USTNI VOTLINI . Benzidamin deluje tako, da lajša bolečine in otekline, ki nastanejo zaradi vnetja. Poleg tega na mestu delovanja povzroči tudi zmerno začasno neobčutljivost za bolečino. Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TANTUM VERDE NE JEMLJITE ZDRAVILA TANTUM VERDE • če ste alergični na benzidamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Tantum Verde se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: • če imate fenilketonurijo oziroma moteno presnovo Lugege kogu dokumenti
JAZMP-II/018-11.11.2019 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tantum Verde z okusom mentola 3 mg pastile 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena pastila vsebuje kot zdravilno učinkovino 3 mg benzidaminijevega klorida kar ustreza 2,68 mg benzidamina). Pomožne snovi z znanim učinkom: aspartam (E951), izomalt (E953) in kinolinsko rumeno (E104). Ena pastila vsebuje 3,5 mg aspartama (E951). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA pastila Zelene, prosojne pastile, kvadratne oblike, z vdolbino na sredini ter z značilnim okusom mentola in poprove mete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje: lajšanje bolečine in oteklin pri vnetju v ustni votlini in žrelu. Zdravilo Tantum Verde pastile je indicirano pri odraslih in otrocih, starih več kot 6 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Ena pastila trikrat na dan. Trajanje zdravljenja ne sme biti daljše od 7 dni. _Pediatrična populacija _ Otroci, stari od 6 do 11 let: Zdravilo je treba dajati pod nadzorom odraslih. Otroci, mlajši od 6 let: Zaradi farmacevtske oblike je treba uporabo omejiti na otroke, starejše od 6 let. Druga farmacevtska oblika (zdravilo Tantum Verde oralno pršilo, raztopina) je bolj primerna za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let. Način uporabe Za orofaringealno uporabo. Pastilo zadržujte v ustih toliko časa, da se raztopi. Ne pogoltnite. Ne žvečite. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. JAZMP-II/018-11.11.2019 2 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pri manjšini bolnikov lahko resne bolezni povzročijo ustne/žrelne ulceracije. Če se simptomi v 3 dneh ne izboljšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali zobozdravnikom, kot je primerno. Uporaba benzidamina ni priporočljiva za bolnike s preobčutljivostjo za salicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila. Pri bolnikih, ki imajo ali so imeli bronhialno astmo, lahko pride do bronhospazma. Pri Lugege kogu dokumenti