TachoSil

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

menselijk fibrinogeen, menselijk trombine

Saadav alates:

Corza Medical GmbH

ATC kood:

B02BC30

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

antihemorragica

Terapeutiline ala:

Hemostase, Chirurgisch

Näidustused:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2004-06-08

Infovoldik

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TACHOSIL WEEFSELLIJM MATRIX
humaan fibrinogeen / humaan trombine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TachoSil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u TachoSil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u TachoSil?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TachoSil?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TACHOSIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hoe werkt TachoSil?
De gele zijde van TachoSil bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en
trombine. De
GELE
zijde van
TachoSil is daarom de
ACTIEVE ZIJDE
. Wanneer de actieve zijde in contact komt met vloeistoffen (zoals
bloed, lymfe of zoutoplossing) worden fibrinogeen en trombine
geactiveerd en vormen een
fibrinenetwerk. Dit betekent dat TachoSil kleeft aan het
weefseloppervlak, het bloed stolt (lokale
hemostase) en het weefsel is gedicht. TachoSil zal volledig oplossen
en verdwijnen in het lichaam.
Waarvoor wordt TachoSil gebruikt?
TachoSil wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd
van 1 maand om gedurende een
chirurgische ingreep lokale bloedingen (hemostase) van interne organen
te stoppen en
weefseloppervlakken van interne organen te hechten.
TachoSil is ook aangewezen voor gebruik bij volwassenen bij
neurochirurgie voor ondersteunende
afdichting van de dura mater en om lekkage van hersenvocht na de
ingreep te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U TACHOSIL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TACHOSIL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TachoSil weefsellijm matrix
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TachoSil bevat per cm²:
Humaan fibrinogeen
5,5 mg
Humaan trombine
2,0 IE
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Weefsellijm matrix.
TachoSil is een witachtige weefsellijm matrix. De actieve zijde van de
weefsellijm matrix, die
omhuld is met fibrinogeen en trombine, is gemarkeerd met een gele
kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd
van 1 maand voor de
ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de
hemostase, ter bevordering
van weefselafdichting en om hechtingen in de vaatchirurgie te
ondersteunen waar
standaardtechnieken onvoldoende zijn.
TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen voor ondersteunende
afdichting van de dura mater om
postoperatieve cerebrospinale lekkage na neurologische chirurgie te
voorkomen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van TachoSil is beperkt tot ervaren chirurgen.
Dosering
De hoeveelheid TachoSil die gebruikt wordt, zal altijd afgestemd zijn
op de onderliggende
klinische nood van de patiënt. De hoeveelheid TachoSil die gebruikt
wordt, wordt bepaald door
de grootte van het wondoppervlak.
Het gebruik van TachoSil dient door de behandelende chirurg op de
individuele patiënt te
worden afgestemd. In klinische studies varieerden individuele doses
typisch van 1 tot 3
eenheden (9,5 cm x 4,8 cm). Het gebruik tot 10 eenheden werd
gerapporteerd. Voor kleinere
wonden, bv. bij minimaal invasieve chirurgie, worden de kleinere
formaten van de matrices
(4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) of de voorgerolde matrix (4,8 cm
x 4,8 cm)
aanbevolen.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor epilesionaal gebruik. Niet intravasculair gebruiken.
3
Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek
6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
TachoSil niet intravasculair toedienen.
Ove