Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
menselijk fibrinogeen, menselijk trombine
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
antihemorragica
Hemostase, Chirurgisch
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Erkende
2004-06-08
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TACHOSIL WEEFSELLIJM MATRIX humaan fibrinogeen / humaan trombine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is TachoSil en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u TachoSil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u TachoSil? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u TachoSil? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TACHOSIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Hoe werkt TachoSil? De gele zijde van TachoSil bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine. De GELE zijde van TachoSil is daarom de ACTIEVE ZIJDE . Wanneer de actieve zijde in contact komt met vloeistoffen (zoals bloed, lymfe of zoutoplossing) worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk. Dit betekent dat TachoSil kleeft aan het weefseloppervlak, het bloed stolt (lokale hemostase) en het weefsel is gedicht. TachoSil zal volledig oplossen en verdwijnen in het lichaam. Waarvoor wordt TachoSil gebruikt? TachoSil wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand om gedurende een chirurgische ingreep lokale bloedingen (hemostase) van interne organen te stoppen en weefseloppervlakken van interne organen te hechten. TachoSil is ook aangewezen voor gebruik bij volwassenen bij neurochirurgie voor ondersteunende afdichting van de dura mater en om lekkage van hersenvocht na de ingreep te voorkomen. 2. WANNEER MAG U TACHOSIL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U TACHOSIL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TachoSil weefsellijm matrix 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TachoSil bevat per cm²: Humaan fibrinogeen 5,5 mg Humaan trombine 2,0 IE Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Weefsellijm matrix. TachoSil is een witachtige weefsellijm matrix. De actieve zijde van de weefsellijm matrix, die omhuld is met fibrinogeen en trombine, is gemarkeerd met een gele kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase, ter bevordering van weefselafdichting en om hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen waar standaardtechnieken onvoldoende zijn. TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen voor ondersteunende afdichting van de dura mater om postoperatieve cerebrospinale lekkage na neurologische chirurgie te voorkomen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van TachoSil is beperkt tot ervaren chirurgen. Dosering De hoeveelheid TachoSil die gebruikt wordt, zal altijd afgestemd zijn op de onderliggende klinische nood van de patiënt. De hoeveelheid TachoSil die gebruikt wordt, wordt bepaald door de grootte van het wondoppervlak. Het gebruik van TachoSil dient door de behandelende chirurg op de individuele patiënt te worden afgestemd. In klinische studies varieerden individuele doses typisch van 1 tot 3 eenheden (9,5 cm x 4,8 cm). Het gebruik tot 10 eenheden werd gerapporteerd. Voor kleinere wonden, bv. bij minimaal invasieve chirurgie, worden de kleinere formaten van de matrices (4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) of de voorgerolde matrix (4,8 cm x 4,8 cm) aanbevolen. Wijze van toediening Uitsluitend voor epilesionaal gebruik. Niet intravasculair gebruiken. 3 Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6. 4.3 CONTRA-INDICATIES TachoSil niet intravasculair toedienen. Ove Прочетете целия документ