Tabrecta

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

L01EX17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capmatinib

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Näidustused:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2022-06-20

Infovoldik

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TABRECTA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TABRECTA 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
capmatinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tabrecta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tabrecta
3.
Hvernig nota á Tabrecta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tabrecta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TABRECTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TABRECTA
Tabrecta inniheldur virka efnið capmatinib sem tilheyrir flokki lyfja
sem kallast próteinkínasahemlar.
VIÐ HVERJU TABRECTA ER NOTAÐ
Tabrecta er notað til meðferðar hjá fullorðnum með tegund
lungnakrabbameins sem kallast
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð. Það er notað ef
lungnakrabbameinið er langt gengið
eða hefur breiðst út í aðra líkamshluta (meinvörp) og er af
völdum breytingar (stökkbreytingar) í geni
sem framleiðir ensím sem kallast MET.
Æxlið eða blóð verður rannsakað með tilliti til ákveðinna
stökkbreytinga í þessu g

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Tabrecta 150 mg filmuhúðaðar töflur
Tabrecta 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Tabrecta 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
capmatinibtvíhýdróklóríðeinhýdrat sem jafngildir 150 mg af
capmatinibi.
Tabrecta 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
capmatinibtvíhýdróklóríðeinhýdrat sem jafngildir 200 mg af
capmatinibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Tabrecta 150 mg filmuhúðaðar töflur
Fölbrúnappelsínulit, sporöskjulaga, ávöl filmuhúðuð tafla
með sniðbrúnum, án skoru með „DU“
ígreypt á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni. Stærð u.þ.b
18,3 mm (lengd) x 7,3 mm (breidd).
Tabrecta 200 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, sporöskjulaga, ávöl filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, án
skoru með „LO“ ígreypt á annarri
hliðinni og „NVR“ á hinni. Stærð u.þ.b 20,3 mm (lengd) x 8,1
mm (breidd).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tabrecta sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengið
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með breytingum sem
leiða til yfirhlaups táknraðar 14
í þekjuvefsumbreytingar bandvefsgeninu (MET; mesenchymal-epithelial
transition factor gene)
(METex14 skipping), sem þurfa altæka meðferð í kjölfar fyrri
ónæmismeðferðar og/eða
krabbameinslyfjameðferðar sem byggist á platínu.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferð á að hefja meðferð
með Tabrecta og hafa eftirlit með
henni.
Val á sjúklingum fyrir meðferð með Tabrecta á að vera sa