País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
Leyfilegt
2022-06-20
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TABRECTA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TABRECTA 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR capmatinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tabrecta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tabrecta 3. Hvernig nota á Tabrecta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tabrecta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TABRECTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM TABRECTA Tabrecta inniheldur virka efnið capmatinib sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar. VIÐ HVERJU TABRECTA ER NOTAÐ Tabrecta er notað til meðferðar hjá fullorðnum með tegund lungnakrabbameins sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð. Það er notað ef lungnakrabbameinið er langt gengið eða hefur breiðst út í aðra líkamshluta (meinvörp) og er af völdum breytingar (stökkbreytingar) í geni sem framleiðir ensím sem kallast MET. Æxlið eða blóð verður rannsakað með tilliti til ákveðinna stökkbreytinga í þessu g Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Tabrecta 150 mg filmuhúðaðar töflur Tabrecta 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Tabrecta 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur capmatinibtvíhýdróklóríðeinhýdrat sem jafngildir 150 mg af capmatinibi. Tabrecta 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur capmatinibtvíhýdróklóríðeinhýdrat sem jafngildir 200 mg af capmatinibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Tabrecta 150 mg filmuhúðaðar töflur Fölbrúnappelsínulit, sporöskjulaga, ávöl filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, án skoru með „DU“ ígreypt á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni. Stærð u.þ.b 18,3 mm (lengd) x 7,3 mm (breidd). Tabrecta 200 mg filmuhúðaðar töflur Gul, sporöskjulaga, ávöl filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, án skoru með „LO“ ígreypt á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni. Stærð u.þ.b 20,3 mm (lengd) x 8,1 mm (breidd). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tabrecta sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með breytingum sem leiða til yfirhlaups táknraðar 14 í þekjuvefsumbreytingar bandvefsgeninu (MET; mesenchymal-epithelial transition factor gene) (METex14 skipping), sem þurfa altæka meðferð í kjölfar fyrri ónæmismeðferðar og/eða krabbameinslyfjameðferðar sem byggist á platínu. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferð á að hefja meðferð með Tabrecta og hafa eftirlit með henni. Val á sjúklingum fyrir meðferð með Tabrecta á að vera sa Leer el documento completo